醫療電子應用日趨復雜，多核處理器需求應運而生

醫療電子世界正發(fā)生根本性的變革。設備設計已延續傳統20年，每個(gè)設計后面都伴隨著(zhù)承繼和測試。如今需要更多創(chuàng )新，以數字系統為基礎的新特性和新版本開(kāi)發(fā)的速度越來(lái)越快。最受關(guān)注的是系統成本效益實(shí)現，從而能在更多醫院和手術(shù)室得到采用。

為了開(kāi)發(fā)這種下一代安全至關(guān)重要的醫療和工業(yè)設備，設計師和系統架構師必須合并硬件，降低成本，減少上市時(shí)間，但不能影響平臺的穩定性、安全性和防護性。

當今的安全關(guān)鍵設計挑戰

越來(lái)越多的系統創(chuàng )新轉向軟件，軟件給安全至關(guān)重要的設計帶來(lái)了重大挑戰。軟件的一些部分必須保持固定，提供經(jīng)驗證的安全關(guān)鍵功能，而其它部分能添加新功能和創(chuàng )新，并保持硬件不變，以符合多種干擾和風(fēng)險評估標準。

解決安全性問(wèn)題并最大化承繼以往至關(guān)重要，但這些領(lǐng)域已被隔離并分割，使它們難以低廉并快速利用電子系統性能和成本方面的非凡改變，而且對風(fēng)云變幻的市場(chǎng)狀況反應遲緩，時(shí)間上維護費用不菲。

諸如多核處理器和面向嵌入市場(chǎng)已優(yōu)化的管理程序軟件技術(shù)等新方法，是讓這一切變?yōu)楝F實(shí)的關(guān)鍵推動(dòng)力。這種現象推動(dòng)著(zhù)激勵創(chuàng )新的軟硬件整合，而且還提供了增強安全要求的機制。這不僅對醫療設備重要，而且還普及到其它領(lǐng)域，如工業(yè)控制和交通。

歷史上，這些市場(chǎng)受功能性驅動(dòng)。但是在每一個(gè)領(lǐng)域，安全性、防護性、質(zhì)量、可維護性和成本效益的重要性如今已今非昔比。在適用于所有行業(yè)的基本功能安全標準IEC 61508及其衍生標準里，安全性要求提出了新的挑戰，在滿(mǎn)足功能要求的同時(shí)要符合標準。

復雜醫療應用的多核設備

在醫療應用中，用于診斷、X光遮蔽、CT掃描和透析機等復雜設備的使用逐漸增多，這些設備必須得添加諸如自動(dòng)報告生成和聯(lián)網(wǎng)等功能，同時(shí)還降低成本。

傳統上，這些領(lǐng)域已用分離的硬件系統提供了創(chuàng )新及升級，尤其是符合醫療標準如電磁兼容性標準IEC 60601——對防止設備干擾尤為關(guān)鍵——以及風(fēng)險評估標準ISO14971。該架構采用一片板用于安全關(guān)鍵部分，經(jīng)常無(wú)需軟件或僅需少量軟件硬布線(xiàn)，是經(jīng)過(guò)時(shí)間考驗的良好設計。第二片板用于添加額外的非關(guān)鍵功能，如管理和聯(lián)網(wǎng)。

然而這只是在過(guò)去合適，增加新標準和特性同時(shí)基于成本和空間原因的考慮而整合系統意味著(zhù)雙板方法已不再可行。如今，添加到軟件上的特性必須經(jīng)過(guò)驗證并符合美國食品和藥品管理局(FDA)或歐洲相關(guān)機構規定的安全關(guān)鍵標準，諸如62304等標準定義了軟件生命周期過(guò)程。

多核器件是滿(mǎn)足這些要求的關(guān)鍵方法。這些器件如今已推向嵌入市場(chǎng)，這些工業(yè)市場(chǎng)要求5到10年的性能和支持。然而，它們還是利用了商用操作系統和應用軟件的可用性，并帶來(lái)了成本降低和集成，這是由PC和企業(yè)市場(chǎng)所推動(dòng)的。采用多核處理器內核能提供一個(gè)方法，將現有板架構合并到一塊板上，針對安全關(guān)鍵軟件利用一片內核，其它內核用于其它非關(guān)鍵功能。

系統集成管理程序

盡管原理上這相當完美，用“裸金屬”方法設計一個(gè)系統可需要相當的時(shí)間和成本及大型的經(jīng)驗豐富的設計團隊。該方法還要求用耗費時(shí)間開(kāi)發(fā)并貫穿證明流程而運行的數千條測試和驗證代碼作為證據來(lái)證實(shí)。

隨著(zhù)新特性的更快推出，安全性軟件的證明正從“邊用邊證明（proven-in-use）”模式轉向更正式的面向工具的模式。這也許是該市場(chǎng)最大的轉變，讓開(kāi)發(fā)人員不知所措，不知該如何對待這些變革，以及如何知曉他們的軟件和相關(guān)工具投資能確保認證，并同時(shí)延伸到第三方軟件元件。面向領(lǐng)先市場(chǎng)批準應用、經(jīng)FDA定義的標準和需求要求有效的科學(xué)證據以支持設備合理的安全性和效率保證

這正促使轉向新軟件方法如管理程序。管理程序允許不同的操作系統在同一平臺的不同內核上運行，使設計師能利用較寬范圍的第三方軟件及現有的承繼安全性關(guān)鍵軟件。這種安全性關(guān)鍵軟件經(jīng)常能運行于一片專(zhuān)用處理器上，而其它則運行于實(shí)時(shí)操作系統，如風(fēng)河的VxWorks或非實(shí)時(shí)操作系統如Linux。同一系統平臺或處理器上不同級別的關(guān)鍵性也推動(dòng)了對現成軟件與實(shí)時(shí)操作系統集成的需求，專(zhuān)門(mén)針對設備認證。

經(jīng)整合的平臺將促進(jìn)對多樣化操作系統平臺的需求。當考慮決定性及復雜性降低時(shí)，實(shí)時(shí)操作系統比非實(shí)時(shí)操作系統如Linux具有較大的優(yōu)勢，這使其適于認證。當實(shí)現快速變化的消費通信標準或圖形用戶(hù)接口時(shí)，Linux占據優(yōu)勢地位。因此，在同一系統中采用兩者以各取所長(cháng)是有意義的。采用整合技術(shù)如管理程序，已真正成為可能。

受支持、經(jīng)過(guò)校驗的商用Linux的重要性

許多機器制造商如今正打算采用Linux，支持問(wèn)題凸顯。已有一些整合技術(shù)，配備較好的開(kāi)發(fā)工具，但面向Linux基解決方案的市場(chǎng)上仍然存在大量分離的技術(shù)。

通常，制造商嘗試把免費的Linux軟件拼湊起來(lái)，而不是選擇受支持及經(jīng)過(guò)校驗的商用發(fā)布版本。Linux的復雜性和商業(yè)挑戰根本被低估。Linux培訓、發(fā)布穩定性、開(kāi)放標準兼容性、賠償金、文檔化及可伸縮性?xún)H僅是選擇專(zhuān)業(yè)管理發(fā)布軟件的一些好處而已，所以應該在決策過(guò)程中予以考慮。

采用Linux的一個(gè)重要原因是能夠在單一硬件平臺上將相同應用進(jìn)行安全性和非安全性關(guān)鍵部分的分割。Linux為特性和創(chuàng )新中間件提供很大的潛力，如果需要安全性，中間件經(jīng)常增加一層復雜性。管理程序技術(shù)使在軟件層整合Linux及實(shí)時(shí)操作系統成為可能，允許安全性和非安全性應用運行于同一硬件平臺上。多核處理器技術(shù)，與管理程序一道，促成多操作系統以分割過(guò)的被保護的空間形式在同一硬件平臺上并行運行。

與此同時(shí)，安全關(guān)鍵任務(wù)能在實(shí)時(shí)操作系統下，經(jīng)過(guò)認證的應用內工作，通信協(xié)議在該系統下或Linux或也許是其它操作系統下運行，在同一機器上提供了監控功能。管理程序技術(shù)還促使承繼應用更簡(jiǎn)單的端口對接，因為經(jīng)過(guò)分區的架構允許同一操作系統的不同版本同時(shí)運行，因此現有代碼可保持無(wú)變化運行，但新代碼能利用新版本增添的特性。集成服務(wù)能通過(guò)保證平滑可預測的上市路線(xiàn)，以及至關(guān)重要的盈利時(shí)間優(yōu)勢，進(jìn)一步幫助客戶(hù)排除安全性和整合項目風(fēng)險。

然而，在一個(gè)系統上運行多操作系統，在需要用不同的工具鏈時(shí)，會(huì )出現很大的問(wèn)題。這會(huì )拖慢開(kāi)發(fā)并導致出現更多錯誤，這已成為安全關(guān)鍵醫療系統的主要問(wèn)題。這就需要進(jìn)行由FDA設備和放射健康中心推動(dòng)的更多軟件驗證和校驗，要求制造商實(shí)施這些昂貴及耗時(shí)的測試。

相反，整合好的工具鏈如風(fēng)河的Workbench，基于Eclipse開(kāi)放框架，支持多操作系統趨勢，使面向不同操作系統的應用能同時(shí)在同一環(huán)境內開(kāi)發(fā)。此概念的開(kāi)放性允許一元測試或使用靜態(tài)分析工具，為開(kāi)發(fā)團隊提供了巨大的好處。Eclipse框架能與其它工具相集成的這種開(kāi)放性，目前對設備開(kāi)發(fā)人員而言已至為關(guān)鍵。

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