可靠性技術(shù)在醫學(xué)儀器中的應用前景分析

1　引言

可靠性研究起源于武器系統，經(jīng)過(guò)近半個(gè)世紀的發(fā)展，已成為一門(mén)遍及各學(xué)科各行業(yè)的工程技術(shù)學(xué)科，已經(jīng)從電子產(chǎn)品的可靠性發(fā)展到機械和非電子產(chǎn)品的可靠性，從硬件的可靠性發(fā)展到軟件的可靠性，從重視可靠性統計試驗發(fā)展到強調可靠性工程試驗，通過(guò)環(huán)境應力篩選和可靠性強化試驗來(lái)暴露產(chǎn)品故障，提高產(chǎn)品的可靠性。從上個(gè)世紀70年代開(kāi)始在醫療器械行業(yè)實(shí)際應用?？煽啃栽卺t療設備中的應用也有一些特殊性。第一，醫療設備是以醫療、衛生、保健為目的，用于診斷、治療、預防、科研、檢測的儀器和裝置，對結果的準確性要求較高，治療設備又要求其不間斷性；第二，涉及的學(xué)科知識較為綜合，光學(xué)、機械、電子、計算機、材料、生化、核物理等等；隨著(zhù)自動(dòng)化、小型化程度的提高，使得設備結構更加復雜，所用器件種類(lèi)繁多，構成系統的設備復雜，系統規模越大，系統所處的環(huán)境越多樣，發(fā)生系統故障的可能性也就越大，對操作維護人員的要求也就越高，設計制造的難度自然越大，可靠性的問(wèn)題必然越多，對可靠性技術(shù)的要求也就越迫切。

但可靠性技術(shù)醫療設備上的應用在國內卻遠未達到成熟。醫療設備技術(shù)人員普遍感覺(jué)可靠性預計、可靠性分配、可靠性評價(jià)等等都是統計、運籌學(xué)的問(wèn)題，而作為機電、軟件、材料專(zhuān)業(yè)的工程師，專(zhuān)業(yè)上的差異使可靠性和專(zhuān)業(yè)技術(shù)成了兩張皮。醫療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)是多品種小批量，沒(méi)有實(shí)力特別強大的機構，對中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，沒(méi)條件進(jìn)行耗資較大的數據統計和可靠性增長(cháng)試驗，而且國內沒(méi)有國家投資的專(zhuān)業(yè)研究機構從事這方面的研究并把研究結果給社會(huì )共享；最典型的是國內的設備制造企業(yè)很少有獨立設立可靠性工程師的崗位，由此可見(jiàn)可靠性狀況之一斑。國內醫療器械的產(chǎn)業(yè)細分較差，規模很小的企業(yè)都在從事整機生產(chǎn)，一切都自己來(lái)，這樣有限的技術(shù)資源在公司內部被分散掉，即使想開(kāi)展可靠性，也面對現實(shí)無(wú)從下手，零件、部件、整機都要做可靠性，人力和知識面都會(huì )和開(kāi)發(fā)周期產(chǎn)生矛盾。所以得出一個(gè)根本性結論：可靠性對國內醫療設備的生產(chǎn)廠(chǎng)商和醫療機構的設備管理人員來(lái)說(shuō)是十分必要的，但需要一個(gè)源于現實(shí)、符合現實(shí)、解決現實(shí)問(wèn)題的具體方法，這就是本文探討的重點(diǎn)。本文從可靠性管理、可靠性設計與分析、可靠性試驗三個(gè)方面對醫療器械產(chǎn)品的可靠性工作進(jìn)行初步探討。

2　可靠性管理

可靠性是管理出來(lái)的，這是行業(yè)技術(shù)人員和管理人員必須建立的一個(gè)觀(guān)念。管理的對象是研制過(guò)程中與可靠性有關(guān)的全部活動(dòng)，重點(diǎn)是可靠性設計和可靠性試驗活動(dòng)。設計、試驗、生產(chǎn)過(guò)程是統一整體，任何一個(gè)環(huán)節的失敗都會(huì )導致全盤(pán)皆輸；因此，管理工作要貫穿研制全過(guò)程，從研制一開(kāi)始就抓，要有一個(gè)全面的計劃。產(chǎn)品的可靠性取決于它的薄弱環(huán)節，所以制定計劃、實(shí)施管理時(shí)要抓住少數關(guān)鍵，突出重點(diǎn)，以提高可靠性工作的有效性。

可靠性工作的主要任務(wù)是防止故障的產(chǎn)生，控制故障發(fā)生的概率，糾正已經(jīng)發(fā)生的故障；因此必須建立故障報告、分析和糾正措施系統（FRACAS），從管理程序上和組織結構上保證貨真價(jià)實(shí)的故障審查，保證研制過(guò)程中所有的故障能及時(shí)報告、認真分析、正確糾正、防止再現，從而實(shí)現產(chǎn)品的可靠性增長(cháng)。

從大的方面來(lái)講，是在醫療器械行業(yè)的整個(gè)流程實(shí)現故障控制，從原材料采購、設計、注冊取證、生產(chǎn)質(zhì)量控制、售后服務(wù)、交貨驗收、使用跟蹤、使用過(guò)程維護管理都需要控制，而且每個(gè)環(huán)節發(fā)生的問(wèn)題都要有可操作的流程確保信息及時(shí)反饋到設計生產(chǎn)單位，形成一個(gè)閉環(huán)。而現在的行業(yè)特征在交貨驗收、使用跟蹤、使用過(guò)程維護管理環(huán)節的可靠性數據嚴重短缺，部分廠(chǎng)家做得比較好，重視服務(wù)跟蹤，收集的數據就完善一些，實(shí)力較弱的企業(yè)收集得就很差，即使大企業(yè)收集的多的也僅限于其自家的產(chǎn)品，遠遠代表不了行業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品的可靠性數據，對行業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品的可靠性提高遠遠不夠。

從小的方面來(lái)講是設計生產(chǎn)企業(yè)內部的故障控制，故障分析、可靠性預設計、生產(chǎn)控制、服務(wù)跟蹤，這些在行業(yè)監管的方面近幾年加強了很多，ISO9001的體系審查從體系上對產(chǎn)品可靠性在設計生產(chǎn)服務(wù)環(huán)節進(jìn)行了要求，《YY/T0316-2003醫療器械-風(fēng)險管理-風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的推行也提供了技術(shù)法規標準依據。

3　可靠性設計與分析

產(chǎn)品的設計決定了產(chǎn)品可靠性，如果在設計階段沒(méi)有認真考慮可靠性設計與分析，以后無(wú)論怎么精心制造、嚴格管理、合理使用，都難以達到高的可靠性要求?？煽啃栽O計和分析的目的是挖掘和確定產(chǎn)品潛在的隱患和薄弱環(huán)節，通過(guò)在設計過(guò)程中采取預防和改進(jìn)措施，有效地消除隱患和薄弱環(huán)節；因此，在進(jìn)行產(chǎn)品性能設計的同時(shí)，應該進(jìn)行可靠性設計和分析工作，做到預防為主。

3.1　可靠性建模、預計和分配

可靠性模型就是建立可靠性框圖和數學(xué)模型，通過(guò)模型定量定性評估可靠性各環(huán)節的可靠性薄弱點(diǎn)和產(chǎn)品的系統設計結構。

可靠性預計根據組成系統的元件、部件和分系統的可靠性來(lái)推測系統的可靠性，這是一個(gè)由局部到整體、由小到大、自下而上的綜合過(guò)程?？煽啃灶A計作為設計手段，為設計決策提供依據，預先發(fā)現設計中的薄弱環(huán)節，加以改進(jìn)。

可靠性分配指根據規定的可靠性指標，分配給組成該系統的分系統、設備，直到規定的產(chǎn)品層次，這是一個(gè)由整體到局部，由大到小，自上而下的分解過(guò)程?？煽啃苑峙涞哪康脑谟谑垢骷壴O計人員明確其可靠性設計要求，根據要求估計所需的人力、時(shí)間和資源，并研究實(shí)現這個(gè)要求的可能性及辦法。

在對可靠性知識不甚明了的機構推行可靠性的最簡(jiǎn)單的方法就是推行可靠性建模預計和分配的基本概念，用最簡(jiǎn)單的方法進(jìn)行一下可靠性預分析。以筆者實(shí)際工作為例，一臺機器的面膜按鍵有個(gè)“確認”鍵，工作流程是這樣：按電源開(kāi)關(guān)——開(kāi)機自檢——設置參數——設置結束后“確認”鍵——進(jìn)入工作狀態(tài)。這個(gè)過(guò)程以機器能正常工作為目標，確認鍵就是一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節，對它的可靠性就要進(jìn)行認真對待，面膜按鍵的加工方式、加工廠(chǎng)家就成了影響可靠性的致命問(wèn)題。這是一個(gè)串聯(lián)系統（如下圖），

由此可以看出，不僅僅是電源部分最關(guān)鍵，如果有后備電源，且后備電源一直在線(xiàn)，那么電源在可靠性方面的重要性反而不如“確認”鍵了（如下圖）。因為有網(wǎng)電源和電池兩條路徑，對電源來(lái)說(shuō)這是并聯(lián)結構，“確認”鍵是唯一的路徑，所以對其可靠性應該加強。

筆者作為電子工程師，經(jīng)過(guò)分析才突然認識到，不僅僅液晶屏、驅動(dòng)裝置、傳感器、電源才是關(guān)鍵部件。通過(guò)分析能從可靠性的思維方式上幫我們發(fā)現很多類(lèi)似的問(wèn)題。

3.2　可靠性數據收集

可靠性分析以統計數據為基礎，現實(shí)情況是樣本比較少。所以如何盡可能擴大統計樣本數量和樣本故障現象的實(shí)用價(jià)值，就需要較為復雜的工作。

一是通過(guò)可靠性試驗，可以確定醫療器械產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下工作或儲存時(shí)的可靠性特征量，為產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、使用提供有用的數據，并在試驗中充分暴露產(chǎn)品在設計、原材料、元器件、工藝等方面存在的問(wèn)題。然后通過(guò)失效分析、質(zhì)量控制等一系列反饋措施，使存在的問(wèn)題逐步得到解決，從而提高產(chǎn)品的可靠性水平。

二是進(jìn)行現場(chǎng)調查，對醫療器械產(chǎn)品的現場(chǎng)使用情況進(jìn)行的調查，從廣義上來(lái)說(shuō)，任何與醫療器械產(chǎn)品的使用情況、失效情況或故障情況有關(guān)的調查，都可認為是可靠性調查。與可靠性試驗相比，在人力物力上可以節省許多。如果認真進(jìn)行，也可以取得有意義的信息，甚至更切合實(shí)際情況。這就是說(shuō)，也可以通過(guò)對調查結果的統計匯總和失效分析，對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行可靠性評價(jià)，找出可靠性薄弱環(huán)節，提出改進(jìn)措施，以提高其可靠性。所以，可靠性現場(chǎng)調查也是醫療器械可靠性工作中的重要環(huán)節之一?，F場(chǎng)調查的首要任務(wù)是收集有關(guān)醫療器械產(chǎn)品現場(chǎng)使用可靠性的數據，其內容有觀(guān)察總體、工作條件、故障情況、維修情況、失效現象與有關(guān)可靠性水平方面的數據。應當注意的是，可靠性數據不僅是失效方面的數據，還必須包括未失效方面的數據。需注意的是，調查是追蹤回憶式的，數據由醫務(wù)人員提供，容易造成故障情況描述不夠確切、數據不夠準確的弊??；現場(chǎng)調查受到人力物力的限制，樣本數受到限制，有的因不能深入醫療現場(chǎng)，只能依賴(lài)于修理部門(mén)的記錄統計，尚有一定的局限性。

三是在醫院調查時(shí)，應將臨床使用和維修兩方面結合起來(lái)，才能獲得更接近實(shí)際的結果，不僅僅是收集臨床應用情況，還要收集醫工部門(mén)的維修維護評價(jià)。

第一部分生產(chǎn)單位自行解決即可，第二、三部分作為行業(yè)學(xué)術(shù)組織其實(shí)可以開(kāi)展一些工作，利用學(xué)會(huì )成員的工作便利，積累完善的數據，例如收集X光機的常見(jiàn)故障及原因，分類(lèi)為設計原因、環(huán)境原因、使用者原因、生產(chǎn)控制原因、使用培訓不足等，作為開(kāi)放數據為行業(yè)企業(yè)、科研機構、評價(jià)機構、用戶(hù)提供參考。

3.3　故障模式、影響及危害性分析（FMECA）和故障樹(shù)分析（FTA）

故障模式、影響及危害性分析是在產(chǎn)品設計過(guò)程中，通過(guò)對產(chǎn)品各組成單元潛在的各種故障模式及其對產(chǎn)品功能的影響進(jìn)行分析，并把每一個(gè)潛在的故障模式按它的嚴酷度予以分類(lèi)，量化每種故障模式影響的致命程度，提出可以采取的預防改進(jìn)措施，以提高產(chǎn)品的可靠性。它是一種系統化的故障預想技術(shù)，通過(guò)運用歸納的方法，系統地分析產(chǎn)品設計可能存在地每一種故障模式及其產(chǎn)生的后果和危害程度，通過(guò)全面分析找出設計薄弱環(huán)節，實(shí)施重點(diǎn)改進(jìn)和控制。

故障樹(shù)分析法是在系統設計過(guò)程中，通過(guò)對可能造成系統故障的各種因素（包括硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等）進(jìn)行分析，畫(huà)出邏輯框圖，從而確定系統故障原因的各種可能組合方式及其發(fā)生概率，以計算系統故障概率，通過(guò)采取相應糾正措施，提高系統的可靠性。它是一種系統化的詳細的故障調查方法，通過(guò)運用演繹法尋找導致系統某種故障的各種基本原因，從而構造一個(gè)連接故障因果關(guān)系的邏輯結構圖，通過(guò)對故障邏輯關(guān)系的分析，找出故障發(fā)生的所有路徑與關(guān)鍵路徑，以便采取改進(jìn)措施或控制方法。

FMECA是單因素分析，即在分析單元故障模式對系統的影響時(shí)，是假定其它所有單元無(wú)故障作為條件的；而FTA則追溯系統失效的根源，深入到故障組合關(guān)系。FMECA和FTA必須與設計工作同步進(jìn)行，FMECA的結果應作為改進(jìn)設計的參考，通過(guò)FTA，找到系統薄弱環(huán)節，提供改進(jìn)方法。FMECA是FTA的一種準備，FTA是FMECA的發(fā)展和補充，二者相輔相成。通過(guò)FMECA和FTA，可以為產(chǎn)品維修手冊的編寫(xiě)提供豐富的素材和依據。

3.3　可靠性設計方法

通過(guò)可靠性分析，找出了產(chǎn)品的薄弱環(huán)節和隱患，只有通過(guò)在工程上采取可靠性設計技術(shù)，才能真正提高產(chǎn)品的可靠性。下面根據醫療設備的特點(diǎn)，結合一些實(shí)例，介紹的一些應用廣泛的可靠性設計技術(shù)。

3.3.1　耐環(huán)境設計

耐環(huán)境設計是指產(chǎn)品在沖擊、振動(dòng)、潮濕、高低溫、鹽霧、霉菌、核輻射、電磁等惡劣環(huán)境下，由于部分單元難以承受這些環(huán)境應力的影響而產(chǎn)生故障，通過(guò)采取環(huán)境防護設計措施，減少這些環(huán)境應力對產(chǎn)品的影響，提高產(chǎn)品的使用壽命和可靠性。

例如：醫療設備常采用大規模集成電路，如COMS、CCD，一旦受到靜電沖擊，容易燒毀，因此設計時(shí)應該考慮防靜電措施。在潮濕的環(huán)境中（南方梅雨季節），一些醫療設備若存放時(shí)間較長(cháng)，容易受潮發(fā)生短路，一方面加強產(chǎn)品防潮設計，另一方面明確產(chǎn)品的使用環(huán)境，規定維護保養要求。對于一些精密的醫療設備，由于吸附灰塵后同時(shí)吸附了水分和有害腐蝕氣體，加速了生銹，散熱性能降低，有可能因絕緣強度降低而發(fā)生短路漏電現象，因此應做好整體防塵，進(jìn)行空氣過(guò)濾等措施。由航天系統可靠性與工程技術(shù)專(zhuān)家編寫(xiě)的可靠性設計準則類(lèi)的書(shū)籍對具體設計方法進(jìn)行了明確的要求，比如進(jìn)風(fēng)口必須加空氣過(guò)濾網(wǎng)，冷卻風(fēng)在機箱內的通路必須保證由低溫模塊向高溫模塊流動(dòng)等等，可以借鑒為設計人員的參考規范。

3.3.2　元器件、零部件的選用和控制

元器件是電子、電氣系統的基礎產(chǎn)品，零部件是機械系統的基礎產(chǎn)品，它們的性能、可靠性、費用等參數直接影響整個(gè)系統（最終產(chǎn)品）的性能、可靠性、費用。若在研制階段早期，對元器件、零部件的選用和控制予以重視，建立相應的控制機構，制定優(yōu)選的目錄和清單，必能大大提高系統的優(yōu)化程度。

例如：對于一些醫療設備，由于長(cháng)時(shí)間運轉，其中的機械部件磨損嚴重，會(huì )導致醫療設備的機械動(dòng)作不到位。隨著(zhù)時(shí)間的推移，一些元器件會(huì )逐漸老化、絕緣條件下降，橡膠密封器件也會(huì )老化；容易產(chǎn)生電路故障，壓力達不到標準的要求。因此，在選用元器件、零部件時(shí)，應考慮產(chǎn)品的使用頻率、壽命、環(huán)境和可靠性指標；對于一時(shí)沒(méi)有滿(mǎn)足設計要求的元器件、零部件時(shí)，可以考慮備份更換易損部件，加強維修策略。

3.3.3　余度設計

余度設計是指在產(chǎn)品設計時(shí)，用一套以上的設備（器件、線(xiàn)路、能源等）來(lái)完成規定的任務(wù)。余度設計可以提高產(chǎn)品的任務(wù)可靠性，但是由于增加了系統的復雜性、體積、重量，使系統的基本可靠性降低了，因此應根據產(chǎn)品的研制目標及限制條件進(jìn)行綜合權衡。

例如：對于一些關(guān)系人體生命安全的醫療設備，如果在使用過(guò)程，因為產(chǎn)品故障，導致人身安全出問(wèn)題，是不能容忍的。因此，在一些重要的醫療設備，設計時(shí)采取冗余措施，充分考慮各種應急情況，保證在使用過(guò)程中的安全性。

3.3.4　充分考慮人對系統可靠性的影響

無(wú)論何種醫療系統的研制、生產(chǎn)和使用都是由人來(lái)完成的。人為故障占了相當的比例，據303中心醫院袁家平先生等人的研究數據，對2800例醫電儀器故障統計分類(lèi)，環(huán)境系統故障1176例，占42%，操作系統故障829例，占29.6%，儀器系統故障795例，占28.4%。由此可見(jiàn)，環(huán)境/儀器故障/操作構成了三大核心故障因素。隨著(zhù)醫療設備的精度提高和智能化程度提高，人對系統的影響越來(lái)越大。研究人對醫療設備的可靠性問(wèn)題實(shí)質(zhì)上是研究人的可靠性問(wèn)題。人的作用對不同的設備因時(shí)、因地而不同，人為因素包括人員缺乏系統訓練、環(huán)境條件不好、技術(shù)資料不全面、管理不到位等；同樣，操作錯誤、裝配錯誤、設計錯誤、維修錯誤、安裝錯誤等也會(huì )導致醫療設備不能正常工作或損壞。

4　可靠性試驗和評價(jià)

產(chǎn)品的可靠性是設計、制造和管理出來(lái)的，還必須有一個(gè)試驗驗證環(huán)節構成閉環(huán)。通過(guò)可靠性試驗，發(fā)現產(chǎn)品在設計、材料和工藝方法的各種缺陷，確認是否符合可靠性定量要求，為改善產(chǎn)品可靠性，減少維修保障費用提供信息?？煽啃栽囼灧譃楣こ淘囼灪徒y計試驗兩大類(lèi)：可靠性工程試驗的目的在于暴露產(chǎn)品的薄弱環(huán)節和缺陷，并采取糾正措施加以排除；可靠性統計試驗的目的主要在于驗證產(chǎn)品的可靠性定量指標?？煽啃怨こ淘囼灠ōh(huán)境應力篩選、可靠性增長(cháng)試驗、可靠性研制試驗等?？煽啃越y計試驗包括可靠性鑒定試驗、可靠性驗收試驗、壽命試驗等。根據醫療設備的研制特點(diǎn)，為了盡早暴露產(chǎn)品設計、生產(chǎn)中的缺陷，采取改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品可靠性，應加強可靠性工程試驗，輔助開(kāi)展可靠性統計試驗。

目前，在實(shí)際中應用比較廣泛的可靠性工程試驗是環(huán)境應力篩選。環(huán)境應力篩選是通過(guò)施加特定的機械應力、電應力、熱應力等環(huán)境應力，使元器件、工藝方面的潛在缺陷加速發(fā)展成為早期故障，并加以排除，從而提高產(chǎn)品的使用可靠性。環(huán)境應力篩選是一種剔除產(chǎn)品潛在缺陷的手段，是一種檢驗工藝，對于電子、光電、機電產(chǎn)品，應該進(jìn)行此項工作。

可靠性評價(jià)包含工程評價(jià)和統計評估兩部分。為了確定產(chǎn)品的可靠性定量指標，必須在研制和使用階段，積極收集產(chǎn)品的可靠性數據，同時(shí)適當開(kāi)展可靠性鑒定試驗和壽命試驗，為統計評估提供數據。

5　結束語(yǔ)

本文從工程學(xué)的角度，在可靠性管理、可靠性設計和分析、可靠性試驗三個(gè)方面，初步探討了一下醫療設備研制中的可靠性工作， 希望能引起醫療設備研制者重視可靠性工作，為醫療設備的研制提供一點(diǎn)借鑒。

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