基于RFID的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制信息系統設計方案

1 系統設計的目的

近年來(lái)，伴隨著(zhù)制造業(yè)的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)在不同程度上開(kāi)展了信息化建設，例如CAD/CAM等主流軟件應用；虛擬制造、網(wǎng)絡(luò )制造技術(shù)的鋪開(kāi)；電子商務(wù)、內部信息化管理的推廣等等。目前，我國經(jīng)濟較發(fā)達地區（如珠三角）的工業(yè)化發(fā)展已步入成熟階段，信息化也從初級階段向中級階段轉變，兩者存在著(zhù)在更高水平、更深層次及更大范圍上互相融合、互相促進(jìn)的內在需求。

作為制造業(yè)重要領(lǐng)域的制藥業(yè)，通過(guò)信息化手段提高管理與服務(wù)手段、降低成本正是成功的醫藥企業(yè)得以制勝的“名醫良方”。作為典型的連續型生產(chǎn)制造醫藥企業(yè)有著(zhù)自己獨特的行業(yè)特征：如藥品類(lèi)別繁多、生產(chǎn)工藝流程復雜、質(zhì)量管理要求十分嚴格、有效期須進(jìn)行嚴格控制等等，因此，生產(chǎn)機制創(chuàng )新、優(yōu)化流程、強化生產(chǎn)過(guò)程管理成了各大制藥企業(yè)進(jìn)行內部挖潛的重要措施。

本文闡述的信息系統目的是以藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量在線(xiàn)檢查、控制、管理為應用背景，以透明化、可視化為技術(shù)核心、以基于RFID的多功能智能數據采集終端為信息交互平臺，對藥品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)線(xiàn)上的人員、設備、物料、在制品、環(huán)境等實(shí)時(shí)信息進(jìn)行精確采集、整合、集成、分析和共享，為藥品生產(chǎn)企業(yè)建立不可篡改的按批次產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程電子檔案，通過(guò)對這些數據進(jìn)行實(shí)時(shí)分析和處理，達到對藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行事前預測、事中監控與事后分析，為藥品生產(chǎn)管理者提供決策依據。

2 現狀分析

隨著(zhù)醫藥流通體制、醫藥衛生體制和醫療保障制度改革的深入發(fā)展，醫藥領(lǐng)域的信息化開(kāi)始有較大的發(fā)展，但呈現很大的不平衡性。目前，制藥行業(yè)信息化主要存在以下不足：一是信息化管理機制陳舊，有待建立標準化的信息系統管理數據，來(lái)解決企業(yè)的信息化機制問(wèn)題；二是信息化只停留在營(yíng)銷(xiāo)和財務(wù)管理上，不重視生產(chǎn)過(guò)程的管理；三是擴展規模時(shí)不顧信息化的能力；四是制藥企業(yè)選擇系統的時(shí)候，重表面輕內核、重產(chǎn)品輕實(shí)施。

就制藥生產(chǎn)過(guò)程來(lái)說(shuō)，目前主要存在問(wèn)題有：實(shí)時(shí)信息采集技術(shù)和手段相對落后，紙張傳遞、手工抄錄；信息不及時(shí)、不準確、不完備、不一致，滯后錄入；車(chē)間跟蹤監控能力較弱，不能實(shí)時(shí)監控生產(chǎn)情況；生產(chǎn)計劃頻繁變更對計劃執行的沖擊大；生產(chǎn)調度和現場(chǎng)管控的水平較低；多車(chē)間生產(chǎn)數據采集、共享、同步、反饋機制不靈活。

在規?；a(chǎn)和同質(zhì)化趨勢之下，制藥企業(yè)之間的競爭已經(jīng)跨越了簡(jiǎn)單的產(chǎn)品比拼，較量在成本、服務(wù)、科技等方向展開(kāi)。靈活的市場(chǎng)反應、敏捷的制造能力、精益求精的成本控制、迅速的產(chǎn)品交付、更好滿(mǎn)足消費者需求的藥品研制，都在不同角度上形成了企業(yè)的競爭力。

3 基本設計思路

依照GMP質(zhì)量控制與保證的管理思想，在藥品生產(chǎn)前建立藥品生產(chǎn)標準流程，建立每個(gè)藥品的生產(chǎn)過(guò)程的數字化質(zhì)每檔案模板，對需要自動(dòng)采集各類(lèi)儀器檢驗設備的數據、在線(xiàn)無(wú)紙化填寫(xiě)的工作記錄、自動(dòng)識別記錄的填寫(xiě)可能出現的錯誤等信息進(jìn)行前期的設定并準備預判流程，為項目正式實(shí)施過(guò)程中引導合法的操作人員按標準的作業(yè)流程（SOP）進(jìn)行正確的、規范的填寫(xiě)，避免出現誤填（誤填后能自動(dòng)提醒、如未糾正則任務(wù)終止）等做好充分的準備，以防止記錄數據錯誤，建立完整的質(zhì)量檔案。

車(chē)間現場(chǎng)基于REID的實(shí)時(shí)智能數據采集終端可與生產(chǎn)過(guò)程中的工序、設備、人員、產(chǎn)品等信息進(jìn)行捆綁：在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，工人可以通過(guò)現場(chǎng)終端獲取生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)工藝、操作流程等工作信息，提示操作人員按標準的作業(yè)流程（SOP）進(jìn)行正確的、規范的操作和填寫(xiě)作業(yè)數據、避免出現誤填，同時(shí)，一旦出現操作錯誤則終端告警提示不能進(jìn)一步繼續操作，將質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行現場(chǎng)解決。此外，操作人員可以通過(guò)智能終端錄入現場(chǎng)實(shí)時(shí)生產(chǎn)數據，有效建立每個(gè)批次產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程實(shí)時(shí)信息檔案，合理利用企業(yè)的生產(chǎn)資源，為工廠(chǎng)的工藝改進(jìn)提供精確的改進(jìn)依據。通過(guò)現場(chǎng)采集，可監控現場(chǎng)管理是否到位？所有產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)檢測？產(chǎn)品檢驗是否合格？工序是否正確？

通過(guò)實(shí)時(shí)采集到的現場(chǎng)數據、檢驗數據、質(zhì)量數據等信息，可為企業(yè)決策層提供所需的基礎數據信息。一旦出現質(zhì)量問(wèn)題，能通過(guò)批次產(chǎn)品的檔案記錄及時(shí)查驗，從而進(jìn)行有效、快速的質(zhì)量追溯與責任認定，將質(zhì)量事故責任追溯到相關(guān)的責任人、責任工序、責任設備，為廠(chǎng)家提供改善、改進(jìn)生產(chǎn)管理方法、工藝、手段提供依據。

4 研究的主要內容和解決的實(shí)際問(wèn)題

4.1 研究的主要內容

1）研究訂單型的藥品制造企業(yè)RFID應用模式。研究RFID電子標簽作為藥品全生命周期的身份標識，全面跟蹤藥品生產(chǎn)計劃、工藝流程、制造、使用和服務(wù)的信息，實(shí)時(shí)采集與統計產(chǎn)品生產(chǎn)各環(huán)節的基礎數據并進(jìn)行全過(guò)程監控與全方位管理。

2）研究能適應藥品制造過(guò)程和業(yè)務(wù)動(dòng)態(tài)變化的實(shí)時(shí)信息過(guò)程模型、實(shí)時(shí)信息采集、加工、同步、共享、分析和反饋機制。

3）研究支持多品種并行生產(chǎn)和流程規范的協(xié)同調度算法。針對藥品制造業(yè)多品種并行與GMP規范的矛盾特點(diǎn)，建立科學(xué)、合理生產(chǎn)的生產(chǎn)決策模型，確保訂單的準時(shí)交貨。

4）研究適應GMP規范的制藥業(yè)生產(chǎn)過(guò)程控制系統，設計典型事件流（包括常規事件流和例外事件流）的計算機數據模型，并通過(guò)典型事件流與SOP的控制減少人為差錯，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

5）建立一套基于RFID技術(shù)的藥品制造業(yè)的應用示范方案，開(kāi)發(fā)面向藥品制造業(yè)精細化管理綜合信息服務(wù)平臺，實(shí)現產(chǎn)品全生命周期管理和制造過(guò)程管理。

4.2 解決的實(shí)際問(wèn)題

1）小批量、多品種、生產(chǎn)產(chǎn)品變更頻繁，沒(méi)有形成標準作業(yè)程序和工時(shí)資料，使得實(shí)際的作業(yè)排產(chǎn)不夠準確，造成管理不佳，交貨期不確定。

2）企業(yè)生產(chǎn)準備工作往往不能保證良好的計劃性或無(wú)法保證按計劃執行，因而無(wú)法提供對于生產(chǎn)的有力支持甚至造成生產(chǎn)的延誤。

3）沒(méi)有適合藥品生產(chǎn)復雜環(huán)境應用的RFID智能數據采集終端，生產(chǎn)數據仍然采用人工抄錄，導致生產(chǎn)實(shí)時(shí)信息記錄不全。

4）生產(chǎn)派工單下達后，要使得在制品生產(chǎn)按照事先安排的生產(chǎn)日程如期推進(jìn)，必須不斷地核查其生產(chǎn)進(jìn)度。由于藥品生產(chǎn)企業(yè)大都采用紙質(zhì)派工單，人工抄錄，事后再錄入與ERP相關(guān)的系統，會(huì )導致出現生產(chǎn)問(wèn)題不能及時(shí)決策與控制。

5）產(chǎn)能負荷分析和需求預測計劃的改進(jìn)。由于數據是事后錄入系統，沒(méi)有實(shí)時(shí)的統計數據和產(chǎn)能分析過(guò)程，產(chǎn)銷(xiāo)方面有時(shí)無(wú)法準確界定何時(shí)可以交貨，由于需求預測的困難，無(wú)法避免生產(chǎn)的波動(dòng)性。

6）由于藥品生產(chǎn)過(guò)程的源頭質(zhì)量問(wèn)題往往與藥品生產(chǎn)流程的關(guān)鍵生產(chǎn)數據、GMP質(zhì)量數據以及出入庫核準核銷(xiāo)記錄等信息有關(guān)，如何根據RFID標簽快速追蹤追溯到其生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量記錄信息，是系統要解決的一個(gè)重要的技術(shù)問(wèn)題。

4.3 實(shí)現的主要功能

1）工序詳細調度：通過(guò)基于有限資源能力的作業(yè)排序和調度來(lái)優(yōu)化車(chē)間性能。

2）資源分配和狀態(tài)管理：指導生產(chǎn)者、機器、工具和物科如何協(xié)調地進(jìn)行生產(chǎn)，并跟蹤其現在的工作狀態(tài)和剛剛完工情況。

3）SOP操作：?jiǎn)T工通過(guò)智能數據終端所下達的生產(chǎn)指令、工藝流程、GMP規范來(lái)進(jìn)行規范操作。

4）文檔控制：根據實(shí)時(shí)生產(chǎn)數據質(zhì)量電子檔案，生成批生產(chǎn)記錄標準文檔輸出。

5）產(chǎn)品跟蹤和產(chǎn)品清單管理：通過(guò)RFID記錄產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程任意時(shí)刻的位置和狀態(tài)，保證生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。

6）性能分析：將實(shí)際制造過(guò)程測定的結果與過(guò)去的歷史記錄和企業(yè)制定的目標以及用戶(hù)需求進(jìn)行比較，提出性能的改進(jìn)和提高意見(jiàn)。

7）人力資源管理：實(shí)時(shí)記錄在線(xiàn)員工狀態(tài)信息數據（工時(shí)、出勤等），基于人員資歷、工作模式、業(yè)務(wù)需求的變化來(lái)指導人員的工作。

8）維護管理：通過(guò)RFID記錄設備的在線(xiàn)運行情況、維修情況，從而計算設備的正常運轉效率。

9）過(guò)程管理：基于計劃和實(shí)際產(chǎn)品制造活動(dòng)來(lái)指導工廠(chǎng)的工作流程。這一模塊的功能實(shí)際上也可由生產(chǎn)單元分配和質(zhì)量管理來(lái)實(shí)現。

10）質(zhì)量管理：根據工程目標來(lái)實(shí)時(shí)記錄、跟蹤和分析產(chǎn)品和加工過(guò)程的質(zhì)量，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量控制和確定生產(chǎn)中需要注意的問(wèn)題。

11）數據采集：監視、收集和組織來(lái)自人員、機器和底層控制操作數據以及工序、物料信息。

5 系統設計方法

系統設計的總體思路是針對制藥企業(yè)在生產(chǎn)形態(tài)和生產(chǎn)管理中存在的問(wèn)題，引入RFID技術(shù)跟蹤在制品、采集制造過(guò)程生產(chǎn)和質(zhì)量數據，通過(guò)研究制藥生產(chǎn)線(xiàn)的體系結構，分解工藝流程，定義事件流數據表達模型，通過(guò)車(chē)間控制器和單元控制器的有機結合實(shí)現系統功能，解決ERP計劃層與現場(chǎng)過(guò)程控制層間信息和管理的斷層問(wèn)題，實(shí)現制造和質(zhì)量的可視化和數字化管理。

車(chē)間控制器位于企業(yè)上層管理系統和車(chē)間控制系統之間，實(shí)現現場(chǎng)控制系統與計劃層ERP等系統的網(wǎng)絡(luò )、數據及應用的集成。底層工位控制器下連生產(chǎn)線(xiàn)上各種生產(chǎn)控制和檢測設備，上接車(chē)間控制器，實(shí)現底層生產(chǎn)數據的采集及其與車(chē)間控制器的通信和應用集成。一般置于生產(chǎn)線(xiàn)關(guān)鍵工位處。關(guān)鍵工位設有工位控制器，工位控制器下連RFID讀寫(xiě)器、條碼掃描槍、電子看板等生產(chǎn)控制和檢測設備，上接車(chē)間控制器，實(shí)現工位生產(chǎn)數據的采集及其與車(chē)間控制器的通信和應用集成。

系統集成接口實(shí)現MES系統與ERP系統的集成。通信中間件采取C/S結構，其服務(wù)器端和客戶(hù)端軟件分別駐留在車(chē)間控制器和工位控制器上，用于車(chē)間層數據的采集、管理、控制和通信。

數據持久層用于生產(chǎn)數據的邏輯控制處理，按照MES系統需求將來(lái)自低層的各種生產(chǎn)數據處理、融合、存儲，以支持MES功能層上的數據需求。

功能層實(shí)現MES系統中面向客戶(hù)的生產(chǎn)監控、計劃管理、質(zhì)量跟蹤管理等功能。此部分采用B/S結構。

RFID數據采集終端是單元控制器的核心設備，必須安裝在生產(chǎn)線(xiàn)的典型工位上，用于為系統提供有關(guān)物料、在制品、設備狀況、人員情況等方面的信，同時(shí)也為具體操作者提供作業(yè)信息朝雙向通道。RFID數據采集終端需具備如下功能：

1）數據自動(dòng)采集功能：無(wú)需接觸、自動(dòng)采集物料、在制品、工位、人員的信息；

2）對采集環(huán)境的適應能力：數據采集環(huán)境因素復雜，條件多變，采集終端需具有防潮、防油、防雷、防電磁干擾、防熱等性能；

3）查詢(xún)功能：可查詢(xún)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品功能、加工信息等；

4）信息傳輸功能：設備狀況信息、加工數量、加工進(jìn)度、質(zhì)量信息等。

通訊方案將根據現場(chǎng)的環(huán)境因素及生產(chǎn)車(chē)間現有條件靈活采用多種方式并存的綜合解決方案，將485、TCP/IP、433M無(wú)線(xiàn)通信三種方式集成。

6 結語(yǔ)

本系統適應于大型藥品制造業(yè)生產(chǎn)過(guò)程調度管理和內部質(zhì)量追溯管理，同時(shí)也可用于員工業(yè)績(jì)自動(dòng)統計和勞資計酬，同時(shí)本系統也是一個(gè)典型的企業(yè)內部供應鏈管理應用系統，是“兩化融合”的經(jīng)典案例，有助于推動(dòng)物聯(lián)網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應用，加速推動(dòng)我國制造業(yè)整體信息化的進(jìn)程。