2012年中國醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新成果累累

　　加快醫療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，促進(jìn)我國由醫療器械制造大國轉變?yōu)橹圃鞆妵?，是行業(yè)的需求，是國家的需求，更是民生的需求。

　　2012年，政、醫、產(chǎn)、學(xué)、研各界協(xié)同發(fā)力，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新成果累累。

　　2013，嶄新的一年已經(jīng)開(kāi)始。祝愿民族醫療器械企業(yè)和科學(xué)界再接再厲，為我國醫療器械產(chǎn)業(yè)再創(chuàng )佳績(jì)!

　　高端裝備研發(fā)破局

　　在計算機斷層掃描(CT)機、磁共振(MRI)機、正電子發(fā)射斷層掃描(PET)機等高端醫療器械領(lǐng)域，很少看到國產(chǎn)品牌。

　　1997年，我國第一臺國產(chǎn)CT機在東軟醫療問(wèn)世。在過(guò)去的十幾年里，東軟醫療一鼓作氣，連續攻克技術(shù)難關(guān)，批量生產(chǎn)了雙排、16排CT機等，并且將產(chǎn)品出口到海外市場(chǎng)，為國產(chǎn)高端醫療設備的發(fā)展做出了不可磨滅的貢獻。2012年4月，在一年一度的中國國際醫療器械春季博覽會(huì )上，東軟醫療又推出了其自主研發(fā)的我國首臺64層螺旋CT機——NeuViz 64多層螺旋CT機，從而結束了我國企業(yè)在高端CT機市場(chǎng)上無(wú)競爭力的局面。

　　據研發(fā)人員介紹，這款CT機具有超快速掃描能力，其可在8秒鐘內完成心臟圖像采集(16層CT機需要25秒鐘)，從而可解決兒童、危重癥患者、心臟病患者不能長(cháng)時(shí)間憋氣或不能配合控制呼吸的問(wèn)題;其最多可降低70%的射線(xiàn)劑量。與進(jìn)口同類(lèi)CT機相比，此款機器綜合性?xún)r(jià)比較高。

　　長(cháng)期以來(lái)，我國口腔醫療界使用的口腔錐束計算機斷層掃描(CBCT)裝備全部為進(jìn)口產(chǎn)品。本土化設計制造一直是業(yè)界的期盼，相關(guān)項目被列入科技部國家支撐計劃。2012年4月，由朗視儀器推出的我國首款具有完全自主知識產(chǎn)權的口腔CBCT裝備獲得醫療器械注冊證，從而打破了進(jìn)口壟斷。這款口腔CBCT與國外同類(lèi)產(chǎn)品相比最大的優(yōu)勢是具有金屬偽影處理技術(shù)，從而可顯著(zhù)減少口腔內部金屬物(如金屬冠、金屬填充物)對影像的影響，可獲得更清晰準確的圖像。

　　PET代表著(zhù)分子影像學(xué)的最高科技水平。目前，全世界僅有3家跨國公司能獨立研制生產(chǎn)PET設備。全世界現有5000多臺PET機，我國約有160臺，全部為進(jìn)口產(chǎn)品。2012年12月，華中科技大學(xué)謝慶國教授帶領(lǐng)的研究團隊研發(fā)出世界首臺數字PET。該研究團隊經(jīng)過(guò)11年的艱苦努力，發(fā)明了多電壓閾值采樣方法，實(shí)現了精確的圖像重建，完成了從理論發(fā)現到關(guān)鍵探測器工業(yè)化生產(chǎn)，以及商業(yè)機裝配與動(dòng)物成像實(shí)驗的整個(gè)研發(fā)過(guò)程。商用PET可檢測到約67立方毫米的病灶，而該數字PET可檢測到最小不到4立方毫米的病灶。

　　中小企業(yè)“新”聲奪人

　　2012年9月，在北京阜外醫院，兩例嚴重主動(dòng)脈瓣狹窄、不能進(jìn)行外科手術(shù)治療的患者通過(guò)不開(kāi)胸的方式置入了國產(chǎn)主動(dòng)脈瓣裝置。北京阜外醫院院長(cháng)胡盛壽教授稱(chēng)，這是中國轉化醫學(xué)的里程碑事件，也是國家“863”項目扶植中小企業(yè)的典型成功范本。

　　歐美從2002年開(kāi)始開(kāi)展經(jīng)導管置入主動(dòng)脈瓣治療技術(shù)，這項技術(shù)被稱(chēng)為心血管介入領(lǐng)域的“第四次革命”。經(jīng)導管置入主動(dòng)脈瓣治療與標準治療相比，患者一年死亡危險可降低46%。全球已有5萬(wàn)多例患者從這一治療中獲益。

　　此前，經(jīng)導管置入術(shù)所采用的主動(dòng)脈瓣，只有美敦力和愛(ài)德華公司生產(chǎn)，產(chǎn)品價(jià)格昂貴。生產(chǎn)國產(chǎn)主動(dòng)脈瓣的杭州啟明醫療公司是國家“863”瓣膜項目產(chǎn)業(yè)化單位，該企業(yè)曾以高評分獲得國家中小企業(yè)創(chuàng )新基金扶持。在瓣膜的研發(fā)過(guò)程中，該企業(yè)和阜外醫院專(zhuān)家共進(jìn)行了60多次調整和完善。

　　據國家心血管病中心高潤霖院士介紹，與歐美同類(lèi)產(chǎn)品比較，國產(chǎn)瓣膜在設計上更加合理。它是一種自膨脹式生物膜葉瓣，也是第一款應用于臨床的可回收的導管瓣膜系統。

　　大學(xué)生創(chuàng )新設計惹眼

　　雖然專(zhuān)業(yè)團隊的研發(fā)設計更貼近市場(chǎng)，但久而久之，一些設計人員往往會(huì )走進(jìn)固定而單一的思維模式，而年輕的大學(xué)生們常常有很好的創(chuàng )意，他們能為產(chǎn)品設計注入新的活力。

　　2012年5月1日，新華社報道了天津工業(yè)大學(xué)機械學(xué)院學(xué)生趙超的設計成果——一款便攜式胰島素注射儀。

　　這款裝置對傳統胰島素注射筆的進(jìn)針?lè )绞?、進(jìn)針時(shí)間、筆芯容量和材質(zhì)等都進(jìn)行了改進(jìn)，其榮獲了“天津市工業(yè)品外觀(guān)創(chuàng )意設計大賽電子產(chǎn)品類(lèi)銀獎”，并獲專(zhuān)利授權。

　　這款胰島素注射儀通過(guò)引入智能化數據分析系統，在輸入使用者性別、年齡、體重等基本體征后，系統會(huì )進(jìn)行個(gè)性化的注射指導;每一次藥劑的注射量也能夠根據使用者的不同需求進(jìn)行個(gè)性化定制，并增加了微型血糖分析儀的功能。

　　現有胰島素注射儀的進(jìn)針角度需要人工調節，不易掌握，在操作過(guò)程中易發(fā)生誤操作。趙超設計的便攜式胰島素注射儀采用人工調節和計算機智能化調節兩種調節模式，可將注射部位處的皮膚隆起并且進(jìn)行固定，使胰島素肌內注射風(fēng)險降低。

　　傳統便捷式胰島素注射筆的筆芯藥量較小，難以滿(mǎn)足多次注射不更換筆芯的需求。趙超通過(guò)改進(jìn)，增大了便攜式胰島素注射儀的筆芯藥量。他還在注射筆上安裝了一個(gè)由恒溫材料構成的筆芯保溫裝置，可使正在使用的胰島素注射液在25℃以下保存4周，從而延長(cháng)了筆芯中胰島素的使用時(shí)間，避免了多次更換筆芯帶來(lái)的麻煩。

　　新技術(shù)降低診療費用

　　日前，由上海理工大學(xué)科研團隊成功研發(fā)的全球首款可定位膠囊內鏡在長(cháng)海醫院進(jìn)入臨床應用?；颊咧恍柰滔乱涣Ｐ⌒〉?ldquo;膠囊”，醫生在體外無(wú)線(xiàn)遙控“膠囊”就可巡視其消化道的任意位置。

　　胃癌是我國常見(jiàn)惡性腫瘤之一。然而，超過(guò)半數的胃部不適者因懼怕胃鏡檢查而延誤病情。3年前，上?？茖W(xué)家開(kāi)始研制帶有定位功能的膠囊胃鏡，希望減輕胃鏡診療痛苦和普通膠囊胃鏡的誤診率。

　　該課題組組長(cháng)、中國工程院院士、上海理工大學(xué)教授莊松林介紹說(shuō)，可定位膠囊內鏡直徑8毫米、長(cháng)12毫米，在外觀(guān)上和普通膠囊并無(wú)兩樣。該膠囊內鏡前端有個(gè)透明的球狀體，里面裝有一個(gè)微型數碼攝像機和多盞發(fā)光二極管(LED)照明燈，其可在“漆黑”的消化道內拍出清晰的圖像，這些圖像通過(guò)膠囊內鏡中的圖像傳輸芯片被發(fā)送至醫生的終端系統中。

　　至于診療費用，研究人員表示，目前患者進(jìn)行無(wú)定位功能膠囊內鏡檢查需花費4000~6000元，可定位膠囊內鏡上市后，診療費用不增反降。