嵌入式系統在醫療電子市場(chǎng)的機遇和挑戰

　　應對醫療電子產(chǎn)品設計特殊性要求

　　前面談了許多關(guān)于國內嵌入式企業(yè)在發(fā)展醫療電子產(chǎn)品上的優(yōu)勢，但是，我們必須清醒地看到醫療電子產(chǎn)品(或者稱(chēng)為有源的醫療設備)設計的特殊性。一般來(lái)講，醫療設備由下面幾個(gè)部分組成：電子控制部分、顯示和操作臺、給養供應和數據采集、以及其他設備接口(包括IT等)，如圖3。每個(gè)部分都可能有獨立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式計算機組成的多處理器系統。軟件研發(fā)的費用在現代醫療設備研發(fā)費用中所占的比重已經(jīng)超過(guò)50%，未來(lái)還會(huì )增加。醫療設備的特殊性體現在下面幾個(gè)方面：

　　第一， 安全性。在醫療設備設計中安全性具有特別重要的地位和級別，可以想像如果將某位患者的診斷圖像錯誤的安放在其他患者上的后果，數據安全也是安全性的另一個(gè)方面，斷電后的數據保護、數據長(cháng)期使用的維護和保存對于醫療診斷有著(zhù)重要的意義，國際上一些著(zhù)名的嵌入式操作系統如VxWorks OS Cert(認證符合IEC61508規范)，BSP Cert(通過(guò)綁帶某個(gè)CPU的認證)和安全測試認證服務(wù)可以為醫療設備的軟件核心提高安全保障。

　　第二， 實(shí)時(shí)性。醫療設備是個(gè)實(shí)時(shí)系統，在復雜的醫療設備中應該采用實(shí)時(shí)多任務(wù)操作系統，比如VxWorks、實(shí)時(shí)Linux、uC/OS-II是必要的，在IT接口的設備上可以采用通用的操作系統，如 Windows和Linux，在設備的部件之間應該采用具有實(shí)時(shí)和容錯能力的CAN總線(xiàn)技術(shù)。

　　第三， 可診斷性。醫療設備的可用性要求是很高的，不間斷的工作要求(醫療設備一般要求是365天和24小時(shí)待命)，使得設備應該有一個(gè)方便和一致性好的診斷軟件(方式)，完成定期檢測和隨機的診斷，方便的診斷接口，易識別的故障報告等。

　　第四， 符合人體和醫學(xué)習慣。醫療設備的診斷對象是病人，使用者是醫生，設計醫療設備應該充分考慮到誤操作可能給病患帶來(lái)的后果和痛苦，因此在項目開(kāi)發(fā)的初期應該和臨床人員合作對操作過(guò)程進(jìn)行評估和測試。

　　此外，如同藥物的使用會(huì )給患者帶來(lái)風(fēng)險和副作用一樣，醫療設備必須考慮對風(fēng)險的管理，例如按鍵的誤操作引起危險的結果、錯誤的數據輸出、某種不可重復的檢查結果(數據)的丟失等，醫療設備制造商應該在系統和軟件設計中對于風(fēng)險有所判斷和識別，確定哪些是可以接受的，哪些是高風(fēng)險的，需要重新計算或者報警處理。