UL獲醫療設備CB實(shí)驗室資格并擴大測試范疇

　　2009 年 3 月 5日 -- 全球產(chǎn)品安全檢測和認證領(lǐng)域的領(lǐng)導者Underwriters Laboratories Inc. (UL) 于日前宣布，其在臺灣臺北市的實(shí)驗室獲得國際電工委員會(huì )（IEC）的認可，成為可執行醫療用電子設備 (MED / IEC60601-1及-2系列) 的 CB 測試實(shí)驗室。該實(shí)驗室是亞洲地區少數可執行醫療設備最新版本 IEC 標準測試的機構，并擁有多項特定醫療產(chǎn)品專(zhuān)用標準 IEC60601-2 系列的測試資格，如：多參數床邊監護儀、心電圖分析儀和內視鏡等，將有助于提高廠(chǎng)商開(kāi)發(fā)高級電子醫療設備的意愿，甚至刺激電子廠(chǎng)家跨業(yè)投資電子醫療，促進(jìn)醫療產(chǎn)業(yè)的升級。
　　在全球金融危機的大背景下，我國醫療器械類(lèi)產(chǎn)品的出口逆勢上漲，據統計，09年1月廣東口岸醫療器械出口同比增長(cháng)17.2%，對美出口更是同比大增近六成。醫療器械屬于非彈性類(lèi)產(chǎn)品，一般來(lái)說(shuō)受宏觀(guān)經(jīng)濟形勢影響相對較小。在發(fā)達國家，尤其是歐盟，醫療費用大都由國家財政或社會(huì )商業(yè)保險支付，因此國際市場(chǎng)對我國的醫療設備需求依然旺盛。
　　“由于全球醫療器材市場(chǎng)前景看好，加上醫療設備的生命周期長(cháng)，產(chǎn)品只要通過(guò)認證，可使用年限長(cháng)，具有很高的投資效益，中國包括香港和臺灣地區的一些大規模的電子廠(chǎng)家已積極投入電子醫療設備市場(chǎng)。”UL醫療科學(xué)事業(yè)部亞太區業(yè)務(wù)拓展總經(jīng)理表示：“有了電子廠(chǎng)商的加入，可望提升大中華區電子醫療設備的研發(fā)能力，拓展電子醫療的產(chǎn)品線(xiàn)，擴大產(chǎn)業(yè)規模。對于準備向醫療器材發(fā)展的電子廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)，UL 提供的就近測試，及通行全球市場(chǎng)的CB認證服務(wù)，剛好符合這些廠(chǎng)商的迫切需要，即大幅縮短法規摸索的時(shí)間，加速產(chǎn)品上市的進(jìn)程！”
　　醫療器材的標準要求涉及的范疇很廣泛，包括IEC/EN 60601-1 的第二版和第三版標準、適用于醫療電子系統的  IEC60601-1-1、電刺激器的 IEC60601-2-10、微量自動(dòng)點(diǎn)滴計的 IEC60601-2-24、心電圖記錄儀的 IEC60601-2-25、心電圖分析儀的 IEC60601-2-27、多功能生理參數監護儀的 IEC60601-2-49、連續式監測式血壓計的 IEC60601-2-30，以及內視鏡的 IEC60601-2-18等等。UL在臺北的CB實(shí)驗室現在可滿(mǎn)足以上各要求的測試。
　　陳能卓強調：“相對于電子產(chǎn)品，醫療器材的標準要求更為嚴格復雜，廠(chǎng)家更需要具有豐富經(jīng)驗的國際性認證單位的協(xié)助。” 在醫療測試認證領(lǐng)域, UL是發(fā)證最多的 CB 測試認證組織，并且是歐、美、日等主要國家所授權的第三方醫療產(chǎn)品上市審查單位。

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