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泡罩包裝密封測試技術(shù)應用
作者：
時(shí)間：2013-10-15
來(lái)源：網(wǎng)絡(luò )
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對于包裝行業(yè)來(lái)說(shuō)，藥片和膠囊的泡罩包裝在很多方面是獨一無(wú)二的。泡罩包裝出名于它的實(shí)用性，對于檢漏行業(yè)難以克服的難題卻是泡罩包裝獨特的設計。
產(chǎn)品通常被放在擁有7個(gè)或14個(gè)泡罩的包裝中以提醒使用者服用周期。很薄的薄膜使人們很容易使用，紙箔的薄膜可以使孩子遠離。有的包裝采用不透光材料來(lái)制作泡罩材料以使孩子不能看到里面像糖果一樣的藥片，也有的是因為可以防止里面的彩色藥片因為受光而褪色。
對于包裝工程師來(lái)說(shuō)，以上對于保護產(chǎn)品是很實(shí)用的工具。對于質(zhì)量和過(guò)程工程師來(lái)說(shuō)，這些泡罩包裝的特性提供了一個(gè)挑戰。
毫無(wú)疑問(wèn)，將藥片和膠囊包裝起來(lái)是一個(gè)需要嚴格控制的過(guò)程。
將固定形狀的產(chǎn)品放入一個(gè)固定形狀的的腔體內然后覆蓋上一層軟薄膜材料來(lái)完成整個(gè)包裝過(guò)程。藥片和膠囊流水線(xiàn)可以不間斷的重復這些過(guò)程來(lái)處理產(chǎn)品，因此隨機性的包裝損壞會(huì )很少。
隨機性的包裝損壞通常和產(chǎn)品難以被流水線(xiàn)式的放入包裝有關(guān)，包裝的損壞通常是源于產(chǎn)品本身。當重要產(chǎn)品的包裝可能會(huì )發(fā)生隨機損壞的時(shí)候，100%的包裝檢測是很重要的。泡罩包裝線(xiàn)不需要100%在線(xiàn)全檢，因為產(chǎn)品包裝流程是可被控的從而隨機性的包裝損壞不會(huì )發(fā)生。
泡罩行業(yè)的包裝損壞通常是流程所致。泡罩的薄膜很容易受到微小漏洞的影響，極微小漏洞會(huì )迅速擴大成50微米以上的漏洞。冷凍泡罩包裝的裂痕可能來(lái)源于制作階段。任何在過(guò)程中可能接觸到包裝表面的物質(zhì)表面都有可能會(huì )帶起碎片從而劃傷、割傷泡罩包裝。所以必須要從源頭-控制包裝流程做起。
很多檢驗要求都要求控制包裝流程，伴隨著(zhù)每小時(shí)或每半小時(shí)的檢驗，就能對最終產(chǎn)品的質(zhì)量有良好的把控。大多數的檢驗還要求泡罩包裝中一定數量的腔體需要被檢驗，當然這些腔體都在同一個(gè)包裝中。
另一個(gè)對于泡罩包裝有趣的方面是盡管每個(gè)腔體都是獨立的，他們也是互相關(guān)聯(lián)的。如果兩個(gè)腔體之間的密封有泄露，它并不會(huì )影響產(chǎn)品的消毒和本身的質(zhì)量，除非其中一個(gè)泡罩腔體有朝包裝外的漏洞。
考慮到現今新的藥物運輸系統，藥品通常對于潮濕都極端敏感。在通常的室溫和濕度環(huán)境下，如果包裝有泄露，可能幾分鐘的運輸，藥品就會(huì )變得無(wú)效。如果在泡罩包裝相鄰的兩個(gè)腔體有漏洞，其中一個(gè)腔體內的藥片或膠囊已經(jīng)被使用，那么另外一個(gè)腔體包裝其實(shí)也被破壞了。用染料滲透法和系統檢漏方法來(lái)測試腔體間的漏洞并不常見(jiàn)，但是對于那些新的、更敏感的產(chǎn)品，就需要考慮用這些方式了。
系統檢漏法簡(jiǎn)單的來(lái)說(shuō)就是測試整個(gè)包裝。如果沒(méi)有漏洞，那么先在其中一個(gè)泡罩中人工創(chuàng )造一個(gè)，然后重新測試包裝看是否這個(gè)漏洞會(huì )引起相鄰泡罩產(chǎn)生漏洞。通過(guò)系統的在包裝中創(chuàng )造泄露來(lái)確保每個(gè)泡罩中都是沒(méi)有泄露的。這個(gè)方法對于大多數的生產(chǎn)環(huán)境來(lái)說(shuō)是不實(shí)用的，而使用染料的方法則非常無(wú)趣。相對的，針對這種應用，有幾種無(wú)損的方法可以考慮。
對于測試包裝整體性來(lái)說(shuō)，泡罩包裝是非常獨特的。過(guò)去，最廣泛使用的方式是染料法，唯一的成本是一袋或者一桶染料和被污染的雙手?？雌饋?lái)很簡(jiǎn)單，但是30年前的生產(chǎn)標準和產(chǎn)品質(zhì)量標準是不一樣的。染料法中的主觀(guān)性被人們在意起來(lái)，質(zhì)量管理實(shí)驗室的技術(shù)人員希望知道是否染料真的漏進(jìn)了包裝。作為驗證的方法，染料法是非常普遍的。對于生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，染料法正變得很難去實(shí)施。和其他任何有生命周期的方法一樣，很難馬上就放棄染料法。但是對于泡罩行業(yè)來(lái)說(shuō)，現在已經(jīng)可以認識到染料法并不一定是最好的測試方法。新技術(shù)使得我們可以更快、更有效率、更精準而且無(wú)損的來(lái)測試泡罩包裝。
理想的泡罩包裝檢漏儀
理想的泡罩包裝檢漏系統是存在的。這個(gè)檢漏儀應該并能夠達到以下標準：
1. 對包裝沒(méi)有損壞
2. 不需要任何樣品的準備
3. 檢測從1000微米到1至2微米的漏孔。檢測大漏孔時(shí)不是很靈敏。由于單獨泡罩內的氣體非常少使檢測大漏孔成為一個(gè)巨大的挑戰。
4. 對包裝材料沒(méi)有要求：
A.金屬或非金屬
B.透明或不透明
C. 塑料的或橡膠的
D.光滑的或粗糙的
E. 定制化的或有印刷的
5. 能很快的進(jìn)行檢驗使用于數據流程控制的高樣品檢測率或100%在線(xiàn)質(zhì)量控制成為可能
6. 通過(guò)即時(shí)的數據反饋可以在任何時(shí)間和包裝的任何部位知道漏洞的地點(diǎn)和漏洞發(fā)生的頻率。
7. 不影響生產(chǎn)：
a. 快速和簡(jiǎn)單的轉換
b. 多條生產(chǎn)線(xiàn)環(huán)境下也很實(shí)用
c. 不需要很多的維護
d. 用戶(hù)友好界面
e. 管理友好
f. 提供定性、定量數據收集
g. 容易驗證，保證數據的完整性
h. 可以聯(lián)網(wǎng)
有挑戰的應用
泡罩包裝因為以下的特征，被檢漏行業(yè)認為是一個(gè)很有挑戰的應用：
1. 包裝可以自由伸縮
2. 一個(gè)包裝內有多個(gè)腔體
3. 每個(gè)腔體內的氣體很少
4. 在自動(dòng)包裝生產(chǎn)線(xiàn)上的生產(chǎn)速率很高
5. 自動(dòng)包裝生產(chǎn)線(xiàn)的流動(dòng)性導致經(jīng)常性的更換生產(chǎn)的泡罩包裝
6. 使用多種材料
7. 通常是相對昂貴的產(chǎn)品在一個(gè)相對便宜的容器中
8. 行業(yè)對產(chǎn)品有很高的監管和要求
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