佳能醫療系統開(kāi)始推進(jìn)“新冠病毒快速檢測系統”的研發(fā)與應用研究

近日，佳能醫療系統株式會(huì )社（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“佳能醫療”）與長(cháng)崎大學(xué)聯(lián)合研發(fā)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢測系統”），并已經(jīng)開(kāi)始著(zhù)手進(jìn)行該檢測系統的落地應用研究。在日本國立研發(fā)組織“日本醫療研究開(kāi)發(fā)機構”（AMED）所主導的“新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）診斷方法相關(guān)研究”中，兩者合作共同參與了“快速診斷檢測試劑盒的基礎研發(fā)項目”，并展開(kāi)相關(guān)研究工作。

佳能醫療聯(lián)合長(cháng)崎大學(xué)傳染病共同研究中心熱帶醫學(xué)研究所的安田二郎教授等，開(kāi)展了使用核酸擴增技術(shù)（即“熒光LAMP技術(shù)”）（*1）的檢測系統研發(fā)，包括檢測的靈敏度、特異性和檢測效率等基礎驗證，以及與患者合作的臨床驗證。驗證的結果是，單次測試時(shí)間25分鐘內，樣本中如有15個(gè)或更多病毒基因拷貝的陽(yáng)性樣本，即可在10分鐘左右被檢測出來(lái)。另外，檢測結果中未出現SARS的病原體“SARS-CoV”病毒，也證明了該檢測系統具有高度特異性。

目前，新型冠狀病毒肺炎引起的疫情已經(jīng)成為全球性威脅，作為一項重大公共衛生問(wèn)題需要采取應急措施。但在日本，快速檢測技術(shù)還沒(méi)有投入臨床使用。目前的實(shí)時(shí)PCR技術(shù)的核酸檢測時(shí)間約為4小時(shí)，本次研發(fā)的檢測系統有相同程度的靈敏度，而且包括核酸提取等預處理在內，總檢測時(shí)間可以控制在40分鐘以?xún)?，?shí)現了更加快速的核酸檢測。此外，該系統中使用的設備重量輕、結構緊湊、可操作性強，適合在醫療場(chǎng)所和偏遠島嶼使用。一套檢測系統每天（按8小時(shí)計算）可以檢測224例樣本以上。

到目前為止的驗證實(shí)驗中，均采取了與當前實(shí)時(shí)PCR方法相同的預處理方式（即病毒核酸提?。?。但在研發(fā)階段已經(jīng)證實(shí)，即使使用簡(jiǎn)單的滅活病毒的預處理，即針對鼻咽分泌物做加熱處理（95℃，10分鐘），也可以保證以同樣的靈敏度和檢測時(shí)間檢測出病毒核酸。此次檢測系統在投入使用后還將不斷改進(jìn)，包括安全性和可操作性，使該檢測系統更加簡(jiǎn)捷。

為了讓研制完成的檢測系統迅速投入使用，佳能醫療聯(lián)合日本相關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)能夠發(fā)揮該檢測系統優(yōu)勢的應用方法、社會(huì )導入等相關(guān)研究。首先，作為日本各地區強化檢測體制的一環(huán)，佳能醫療計劃推進(jìn)應用方法的開(kāi)發(fā)和驗證，以擴大快速提供檢測結果的檢查機會(huì )。另外，公司還將逐步擴大研究范圍，來(lái)適應不同地區的情況和檢測體制需求。

佳能醫療希望通過(guò)快速檢測系統的落地應用，為保證社會(huì )的安心、安全，貢獻自己的一份力量。

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(*1). 榮研化學(xué)株式會(huì )社研發(fā)的核酸擴增技術(shù) Loop-Mediated Isothermal Amplification(LAMP技術(shù))