藥監局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布AI醫療產(chǎn)品審評要點(diǎn)

近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》），為相應醫療器械軟件注冊申報提供專(zhuān)業(yè)建議。

《要點(diǎn)》主要由五部分組成：適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說(shuō)明。《要點(diǎn)》對人工智能軟件的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險等問(wèn)題進(jìn)行了規定。

《要點(diǎn)》基于深度學(xué)習技術(shù)特點(diǎn)，結合軟件的預期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，重點(diǎn)關(guān)注軟件的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險。

《要點(diǎn)》采用基于風(fēng)險的全生命周期管理方法考慮軟件技術(shù)審評要求，包括需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、軟件更新等內容，涵蓋算法性能評估、臨床評價(jià)、網(wǎng)絡(luò )與數據安全等要求。

此外，《要點(diǎn)》還明確了非輔助決策軟件、傳統人工智能軟件的要求以及第三方數據庫、移動(dòng)與云計算等考量。

2018年11月19日，國家藥監局公開(kāi)征集了AI醫療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息。同時(shí)，國家藥監局醫療器械AI的審批通道已于12月中旬開(kāi)放。截至2018年11月底，藥監局收到創(chuàng )新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序審批。

2018年底，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行“人工智能類(lèi)醫療器械注冊申報公益培訓”。半年之后，審批要點(diǎn)以文件的方式正式發(fā)布，無(wú)疑是對AI醫療企業(yè)提出了明確的行業(yè)規范。

近年來(lái)，AI醫療領(lǐng)域新興企業(yè)不斷涌現，傳統醫療巨頭和科技巨頭也爭相布局。

易觀(guān)發(fā)布的數據顯示，2018年AI+醫療領(lǐng)域的投融資總額達到1176億元，僅次于汽車(chē)和制造業(yè)。強生、西門(mén)子等布局包括機器人、影像、輔助診療在內的多個(gè)醫療AI領(lǐng)域，2018年阿里、騰訊等在醫療AI領(lǐng)域也均有新成果。

2018年阿里“Doctor You”再度拓展到糖尿病慢性管理領(lǐng)域，啟動(dòng)面向醫療AI的第三方人工智能開(kāi)放平臺；騰訊發(fā)布醫療AI應用“騰訊覓影”，應用于早期食道癌診斷等；百度發(fā)布“百度靈醫”發(fā)力智能分診、眼底篩查、臨床輔助決策支持系統……

“目前超過(guò)90%醫療數據來(lái)自醫學(xué)影像，圖片數據結構簡(jiǎn)單、圖像識別技術(shù)成熟促進(jìn)了AI醫學(xué)影像的火爆。隨著(zhù)電子病歷的不斷建設，非影像類(lèi)數據的不斷擴充，文本挖掘、語(yǔ)音識別等AI技術(shù)將繼續為醫療數據結構化、醫療數據挖掘和應用提供助力?！币子^(guān)分析師認為。