“醫療影像+AI”2018落地之年，9大變化為證

　　6、商業(yè)模式

　　在三類(lèi)器械審批通過(guò)之前，很多AI產(chǎn)品可獲得CFDA二類(lèi)器械認證，在此情況下市場(chǎng)孕育了一些可供未來(lái)參考的收費模式。

　　1. 以使用次數收費，現階段采用此種付費模式的以第三方影像中心為主。

　　2. 以買(mǎi)斷方式購買(mǎi)產(chǎn)品?，F階段采用此種付費模式付費的以醫院為主。

　　3. 年費形式?，F階段采用此種收費模式的產(chǎn)品暫未收集到相關(guān)數據。

　　不同的收費模式反映了市場(chǎng)不同的需求。按次數收費的模式的優(yōu)點(diǎn)在于靈活操作，成本易控制，但不可持續。對于第三方影像中心作為新興賽道，其業(yè)務(wù)量相對較小，且產(chǎn)品迭代相對迅速，以買(mǎi)斷的形式購買(mǎi)產(chǎn)品的方式過(guò)于昂貴，不利于企業(yè)的現金流，也不符合企業(yè)的閱片需求。

　　對于醫院而言，在沒(méi)有現金流壓力，又對產(chǎn)品較為滿(mǎn)意的情況下，在產(chǎn)品定價(jià)成熟前以全款方式買(mǎi)斷產(chǎn)品顯然更有利可圖，當前的價(jià)格必然遠低于商業(yè)化后的價(jià)格。

　　年費模式雖未收集到相關(guān)數據，但在產(chǎn)品過(guò)審后，很有可能成為主流。一方面，這種運營(yíng)模式方便于對產(chǎn)品進(jìn)行成本控制，后期醫院及影像中心若對某一產(chǎn)品不滿(mǎn)意，也可及時(shí)更換產(chǎn)品。

　　7、技術(shù)突破

　　拋開(kāi)商業(yè)化模式不談，AI的技術(shù)突破也值得一看。

　　《細胞》介紹了中國團隊的研究成果

　　2月《CELL》介紹了中國團隊的AI工具，這是一款能精確診斷眼病和肺炎兩大類(lèi)疾病的人工智能工具，該工具有效地將圖像分類(lèi)為黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變，可以在30秒內確定患者是否應該接受治療，準確度達到95%以上;在區分病毒性肺炎和細菌性肺炎上，準確率也超過(guò)90%。該研究開(kāi)發(fā)了一種使用遷移學(xué)習技術(shù)的人工智能系統。

　　使用CNN識別皮膚癌

　　ANNALS OF ONCOLOGY上的一項研究中，研究人員開(kāi)發(fā)了一個(gè)深度學(xué)習卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )CNN，并通過(guò)展示10萬(wàn)多幅惡性黑色素瘤和良性痣的圖像來(lái)識別皮膚癌。CNN比皮膚科醫生更少漏診黑素瘤，誤診良性黑素瘤的幾率更低。這是科學(xué)家們首次表明CNN作為人工智能或機器學(xué)習形式比有經(jīng)驗的皮膚科醫生更能準確診斷皮膚癌。

　　斯坦福吳恩達團隊公布最大醫學(xué)影像數據集，4萬(wàn)張為人體上肢端的X光片

　　斯坦福吳恩達研究團隊開(kāi)源了含有4萬(wàn)張人體上肢端的X光片的數據集MURA，并用這個(gè)數據集訓練CNN尋找并定位X光片的異常部分。根據研究，全球現在超過(guò)17億人的肌肉骨骼都出毛病，每年大概有3千萬(wàn)的急診病例。MURA 是最大的開(kāi)放性放射影像數據集之一，它有助于診斷上肢骨骼疾病。

　　無(wú)需活檢，AI可以從CT圖像預測免疫療法效果

　　《The Lancet Oncology(柳葉刀腫瘤學(xué))》上的一項研究，來(lái)自法國的Eric Deutsch博士團隊用癌癥患者的CT圖像訓練人工智能，得到一個(gè)可以通過(guò)患者的CT影像準確預測PD-1抑制劑治療效果的人工智能平臺。那些被認為有效的患者的中位生存期(24.3個(gè)月)，比預測無(wú)效患者的中位生存期(11.5個(gè)月)，提高了一倍以上。

　　清華大學(xué)廖洪恩團隊發(fā)表人工智能影像基因組學(xué)系列論文在《IEEE生物醫學(xué)工程匯刊》上

　　清華大學(xué)醫學(xué)院生物醫學(xué)工程系特聘專(zhuān)家廖洪恩教授課題組通過(guò)人工智能技術(shù)學(xué)習大量腦干膠質(zhì)瘤患者的磁共振影像學(xué)特點(diǎn)，深度挖掘其與該基因的關(guān)聯(lián)，不僅幫助醫生獲得基因學(xué)的診斷依據，而且方法分析得到與基因關(guān)聯(lián)密切的影像學(xué)與臨床參數能夠提高醫生的診斷經(jīng)驗。系列研究成果發(fā)表在生物醫學(xué)工程領(lǐng)域知名期刊《IEEE生物醫學(xué)工程匯刊》上。

　　全球首次開(kāi)發(fā)出B型主動(dòng)脈夾層人工智能自動(dòng)分割方法

　　4月21日，匯醫慧影聯(lián)合中國人民解放軍總醫院血管外科發(fā)布“主動(dòng)脈人工智能研究云平臺AORTIST2.0”，這是全球范圍內首次開(kāi)發(fā)出的B型主動(dòng)脈夾層人工智能自動(dòng)分割方法，解決了此前B型主動(dòng)脈夾層手術(shù)中的精準測量、預后預測和遠程隨訪(fǎng)三大核心問(wèn)題。

　　8、融資變化

　　根據動(dòng)脈網(wǎng)數據庫統計，全球共有 244 家企業(yè)將人工智能應用于醫療領(lǐng)域，主要布局在醫學(xué)影像、健康管理和病歷/文獻分析三個(gè)應用場(chǎng)景，其中涉足醫學(xué)影像的企 業(yè)數量達到 60 家，遠高于其他應用場(chǎng)景的企業(yè)數量。

　　國內 96 家醫療人工智能企業(yè)，主要布局于醫學(xué)影像、病歷/文獻分析，而其中布局于醫院管理、疾病篩查和 預測的企業(yè)數量較少。

　　從國內看，醫療健康領(lǐng)域的人工智能創(chuàng )業(yè)公司表現尤為突出。在2018年僅第一季度就有 20多家 醫療人工智能企業(yè)獲得融資，但隨著(zhù)本年下半年經(jīng)濟遇冷，整體投資數量與投資額度均有降低，但預計在新年到來(lái)前，AI領(lǐng)域還將有一波大額融資。

　　截止2018年1月-9月，AI融資排名前10名

　　9、政策變化

　　針對人工智能專(zhuān)項出臺的政策較少，一般歸屬于“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”相關(guān)政策，2018年3月國務(wù)院發(fā)布的《政府工作報告》，4月教育部發(fā)布的《高等學(xué)校人工智能創(chuàng )新行動(dòng)計劃》及國務(wù)院出臺的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”創(chuàng )新行動(dòng)計劃》都強調了人工智能的發(fā)展與相關(guān)人才的培養，而對于企業(yè)而言，相對重要的是中檢院光機電室對于醫療器械的審核。

　　2018 年8月1日起，我國新版《醫療器械分類(lèi)目錄》正式生效，文件將醫用軟件按二類(lèi)、 三類(lèi)醫療器械設置審批通道。

　　《目錄》指出，若診斷軟件通過(guò)其算法提供診斷建議，該建議僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類(lèi)醫療械器管理。若診斷軟件通過(guò)其算法對病變部位進(jìn)行自動(dòng)識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫療器械管理。所以，目前我們所看到的AI 產(chǎn)品，大多應屬于第三類(lèi)醫療器械。

　　為應對這一政策，我國大部分企業(yè)采取增刪診斷功能的辦法，同時(shí)申報二、三類(lèi)器械，目前多家企業(yè)已經(jīng)率先獲得了二類(lèi)證書(shū)，包括希氏異構、雅森科技、匯醫慧影、深睿醫療、圖瑪深維、推想科技、Airdoc、依圖醫療等知名人工智能企業(yè)都在積極進(jìn)行三類(lèi)醫療器械的申報。依圖醫療表示，他們的全產(chǎn)品矩陣都在做三類(lèi)認證，而Airdoc送檢了中國第一臺裝載待檢人工智能 AI 軟件的服務(wù)器。但目前尚未有一款產(chǎn)品獲得三類(lèi)證書(shū)。

　　按照醫療器械注冊流程，產(chǎn)品從申報到最終過(guò)審要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、技術(shù)審評、行政審批等六步。目前，申報三類(lèi)器械的醫療人工智能產(chǎn)品大多停留在注冊申報起步階段。

　　中檢院作為國家監管技術(shù)支撐機構，承擔了醫療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)與研究工作。光機電室憑借在醫療器械軟件檢測方面經(jīng)驗豐富的優(yōu)勢，專(zhuān)門(mén)成立AI小組承擔此項工作。

　　截至2018年10月，眼底影像標準數據庫與肺結節數據庫已初步成型，具體情況如下：

　　眼底影像標準數據庫的建立相對較早，目前已經(jīng)形成了一個(gè)包含6327病例規模的數據庫。

　　數據來(lái)源于蛋殼研究院《2018醫療人工智能報告》

　　肺部影像標準數據庫自2018年2月啟動(dòng)建設工作，4月開(kāi)始在全國招募肺結節圖像 標定專(zhuān)家，5月初完成上述專(zhuān)家的在線(xiàn)考試選拔和培訓，6月10日完成線(xiàn)下封閉標定工作，24位標定專(zhuān)家及15位仲裁專(zhuān)家共同完成病例的標定。

　　數據來(lái)源于蛋殼研究院《2018醫療人工智能報告》

　　相對國外已經(jīng)有4-6年AI產(chǎn)品審批經(jīng)驗的FDA，國內的NMPA相對年輕。對此，很多企業(yè)選擇FDA與NMPA并行審批，一方面可以借鑒FDA的審批經(jīng)驗，另一方面有助于其開(kāi)拓海外市場(chǎng)。以下是2018年通過(guò)FDA審批的一些公司及項目，希望可以為國內的企業(yè)審批帶來(lái)更多經(jīng)驗。

　　圖標部分數據由匯醫慧影提供

　　未來(lái)，數字醫療產(chǎn)品的審評將分兩個(gè)階段走。第一個(gè)階段需要制定出相關(guān)指導原則和標準，把檢驗、檢測標準進(jìn)行統一，第二步才開(kāi)始對達到標準的產(chǎn)品“放行”。部分符合條件的，或許可以被批準免去臨床試驗。

　　2018年大公司布局變化

　　1、騰訊

　　在醫療人工智能方向，騰訊將其視為打通To B路徑的重要布局，除了核心的騰訊醫療AI實(shí)驗室，相關(guān)的優(yōu)圖實(shí)驗室、AI lab也為騰訊的醫療AI版圖獻計獻策。

　　近日，騰訊再獲“數字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專(zhuān)項，開(kāi)發(fā)人工智能輔助臨床決策支持系統(AIACDSS)，屆時(shí)，騰訊將從科研合作中獲得大量的訓練數據以及AI開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，而騰訊云也將因此在A(yíng)I+醫療中發(fā)揮更為深度的作用。

　　2、阿里巴巴

　　在9月的云棲大會(huì )上，阿里醫療人工資能系統ET醫療大腦開(kāi)啟了它的2.0版本。該系統由阿里健康與阿里云聯(lián)合打造，天生具備強大的算力優(yōu)勢和多樣的數據優(yōu)勢。

　　相比于騰訊，ET醫療大腦的基因決定了它為生態(tài)建設為生，在未來(lái)ET醫療大腦2.0將針對臨床、科研、培訓教學(xué)、醫院管理、未來(lái)城市醫療大腦等5大場(chǎng)景上集中發(fā)力。

　　3、百度

　　百度研究院發(fā)布一種名為“神經(jīng)條件隨機場(chǎng)”的AI算法，擁有強大的腫瘤病理切片檢測能力，其檢測準確率甚至超過(guò)專(zhuān)業(yè)病理醫生，并突破此前最高記錄。該算法不僅能對單一小圖進(jìn)行判斷，還能夠模擬圖塊之間的空間關(guān)系，大大提高了診斷的準確率，成為人工智能在醫療影像應用上的一次突破。

　　百度具備AI技術(shù)方向的絕對優(yōu)勢，但卻對醫療領(lǐng)域涉獵不深，更多的是通過(guò)投資的方式間接對醫療進(jìn)行布局。2017的離場(chǎng)之后，2018醫療相關(guān)的新聞屈指可數，一直到9月的百度世界大會(huì )，李彥宏宣布向500個(gè)貧困縣捐贈百度研制的AI眼底篩查一體機，才為百度新添與醫療相關(guān)的正面聯(lián)系。

　　但百度的實(shí)力毋庸置疑，在絕大多數AI影像算法為遷移算法的大前提下，專(zhuān)注于計算技術(shù)覺(jué)、無(wú)人駕駛技術(shù)的百度想要進(jìn)入醫療AI領(lǐng)域非常輕松，關(guān)鍵要看是否有必要對這一領(lǐng)域進(jìn)行直接投資。

　　4、科大訊飛

　　在智慧醫療方面，繼去年成立全國首家智慧醫院和推出全國首個(gè)以456分通過(guò)國家臨床執業(yè)醫師資格考試綜合筆試評測的“智醫助理”之后，科大訊飛在賦能醫生、助力分級診療全面落地方面持續發(fā)力。

　　在醫學(xué)影像方面也有更多突破，訊飛醫學(xué)影像云平臺集合了CT、DR等多項人工智能輔助診斷技術(shù)，輔助醫生快速準確地完成影像診斷，有效減少漏診誤診。

　　同時(shí)通過(guò)A.I.技術(shù)將優(yōu)質(zhì)醫療資源下沉至基層，讓人們更便捷地享受更優(yōu)質(zhì)的醫療服務(wù)。目前訊飛人工智能醫療產(chǎn)品已經(jīng)在全國121家三級醫院、近2000家基層醫療衛生機構落地應用，累計服務(wù)超過(guò)300萬(wàn)人次。

　　5、科技企業(yè)與器械巨頭

　　在世界舞臺上，眾多科技公司與器械巨頭也紛紛在A(yíng)I醫療領(lǐng)域發(fā)力，通過(guò)下表我們可以看到他們這一年的在A(yíng)I方面的努力。

　　科技巨頭的AI成果(部分)

　　器械巨頭的AI成果(部分)

　　“潮向”何處?

　　2018年是人工智能落地的一年，而2019年人工智能將更加明確自己將落向何處。近日，國內領(lǐng)先的健康管理機構愛(ài)康國賓，正式啟動(dòng)iKangAI+計劃，合作企業(yè)包括依圖醫療、Airdoc、科大訊飛、阿里健康ET醫療大腦實(shí)驗室、百洋智能科技-IBM Watson事業(yè)部。

　　不僅僅是愛(ài)康及其相關(guān)企業(yè)，體素科技、騰訊覓影等也不斷在向下的方向之中，朝著(zhù)更大的場(chǎng)景邁進(jìn)。

　　這是人工智能技術(shù)下沉的另一個(gè)轉折點(diǎn)，或許我們能看到AI在三甲醫院的臨床應用之中獻計獻策，但就現在的NMPA審批結構下，深入診斷全流程或許不是明年的目標，而AI企業(yè)必須及早獲取適合自己的商業(yè)模式。

　　另一個(gè)方向是同傳統器械廠(chǎng)商的合作，好比手機與軟件的結合，這是一個(gè)雙贏(yíng)的選擇。

　　歸根結底，AI+影像是一條一定走得通的路，但在筑路之中，何不少些浮夸，多些腳踏實(shí)地?