家用電子醫療保健產(chǎn)品安全隔離技術(shù)的前景

概念簡(jiǎn)述

除顫器表明了醫療保健未來(lái)的發(fā)展方向。這種設備已成為挽救生命的重要技術(shù)，但就在幾年前，只有醫院和救護車(chē)才會(huì )配備，而且也只有經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓的專(zhuān)業(yè)醫護人員才會(huì )使用。有些人對除顫器的作用還持懷疑態(tài)度。想象一下，如果一名同事突然捂住自己的胸口，然后倒在地上，旁邊未受過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓的員工會(huì )怎么做呢?肯定是趕緊跑到柜子邊，砸碎玻璃，取出除顫器的《快速入門(mén)指南》，并快速瀏覽，了解各種連接、控制以及預防措施。同時(shí)，病人還在地上忍受著(zhù)病痛的折磨。與此同時(shí)，施救者的腦子里會(huì )閃現醫療劇中無(wú)數個(gè)類(lèi)似的場(chǎng)景，在這樣的場(chǎng)景中通常是醫生給自己或護士而不是患者除顫。但在現實(shí)中卻沒(méi)這么戲劇化，醫療技術(shù)已經(jīng)走出醫院并進(jìn)入工作場(chǎng)所和人們的日常生活中。

工作場(chǎng)所的除顫器

這類(lèi)除顫器會(huì )通過(guò)語(yǔ)音或圖表向從未使用過(guò)除顫器的用戶(hù)說(shuō)明具體的使用方法，以及如何正確使用監護儀和導聯(lián)開(kāi)關(guān)。機器隨后會(huì )根據患者情況確定適用的電量，防止新手在救助患者時(shí)傷到自己。當急救醫護人員到達后，他們可以連接除顫器并下載里面存儲的數據，以便將數據帶回醫院供醫生查看分析。

醫療保健設備的發(fā)展方向

上文講述的故事表明了家用電子醫療保健技術(shù)的前景及面臨的挑戰，醫療設備不再局限于臨床應用，而是越來(lái)越多地走進(jìn)人們的日常生活中。這類(lèi)設備包括：健康輔助裝置(如手機上的卡路里計算器應用程序或跑步機上的心率監護儀)、維持生命的輸液泵、長(cháng)期記錄數據的生命體征監測儀以及急救設備(如除顫器)等。為了讓醫療監護和用藥設備走進(jìn)家庭，它們應具備以下特征：

1. 便攜性：功率小、功耗低，便于老年患者攜帶(附文：《電源技術(shù)助力全民移動(dòng)醫療》)。

2. 智能化：設備可根據所獲得的監控信息確保其配置的正確性，從而完成目標任務(wù)或在需要緊急處理時(shí)給予提醒。

3. 安全性：設備的安全性設計必須達到醫院內配備的舊款產(chǎn)品的水平，以保證未接受過(guò)培訓的人員使用設備時(shí)在用電和操作方面的安全。

4. 連接性：可輕松編程、更新和讀取數據。這些設備必須能夠與非醫療設備(如商用聯(lián)網(wǎng)計算機等)相連，以便與遠程醫療設施進(jìn)行通信。

安全性

醫療保健設備的革新要求更加關(guān)注安全性，而且關(guān)注的程度至少不低于當前在醫院里使用的電子設備。安全性包括很多方面。設備必須能夠自行判斷連接是否正確以及患者的狀況如何。設備必須能夠防止誤操作或惡意篡改。出于隱私方面的要求，設備必須以安全的方式保存和傳輸患者數據。此外，設備還須具備良好的電氣安全性，以確保與非醫療通信設備或其他家用電器連接時(shí)不會(huì )產(chǎn)生電路故障，從而防止高壓或泄漏電流流入人體。電氣安全性在很大程度上都通過(guò)隔離來(lái)保證。實(shí)施電氣隔離之后，電源和用電回路或其他醫療設備(如除顫器等會(huì )產(chǎn)生高電壓的設備)之間在電氣上被隔離。本文后半部分將主要討論如何實(shí)現醫療設備連接的安全隔離，其中重點(diǎn)討論那些用于非臨床環(huán)境的醫療設備。

在醫療應用中，患者很容易受到電氣設備的傷害。在皮膚這一保護層之下，人體體液主要由含有血液和細胞質(zhì)的鹽水組成。鹽水是良好的電導體，而皮膚在干燥時(shí)則是良好的絕緣體。試圖監控人體內部情況的醫療設備通過(guò)大面積的電極和導電膠來(lái)降低皮膚的電阻。這意味著(zhù)，這些醫療設備上的任何計劃外信號很容易產(chǎn)生電流，而且這些電流會(huì )流經(jīng)患者身體，擾亂神經(jīng)系統并影響心臟等器官的功能。設計具有電氣安全性的電子醫療設備時(shí)，這些重要的電氣安全性要求是IEC60601醫療安全標準中的一部分。即使像健身器材上的心率儀那樣看上去非常普通的應用，也必須符合隔離規范，以確保安全性。那些性命攸關(guān)的設備則必須符合更嚴格的標準。  保證設備不受有害電源影響并控制接地

電子產(chǎn)品中的計劃外信號主要來(lái)源于電網(wǎng)。醫療應用必須能夠阻隔50Hz~60Hz線(xiàn)路上的交流泄漏以及因雷擊、開(kāi)關(guān)噪聲或線(xiàn)路故障而導致的電流瞬變。這一點(diǎn)并非針對醫療設備;但是醫療設備在這方面的要求更嚴格，并且泄漏電流的大小取決于設備與患者相連的方式。

設備與患者的連接也必須隔離，以防止患者使用多個(gè)醫療設備時(shí)，設備使用其它連接作為另一條回路，從而造成電流走向異常。此外，如果患者能夠接觸連接了建筑物安全接地的任何設備(如家用電器或金屬床架)，則電流必須無(wú)法通過(guò)那條路徑。針對患者的絕緣需要兩個(gè)獨立的絕緣系統，或經(jīng)證實(shí)等同于兩個(gè)獨立系統的單個(gè)系統。這稱(chēng)為雙重患者保護隔離，簡(jiǎn)稱(chēng)2MOPP。難點(diǎn)在于確保家用醫療設備通信和電源的安全性。下面將重點(diǎn)討論通信接口。

電子設備如何達到隔離要求

典型的家用電子醫療設備需要與其他醫療設備或現有家用電子設施進(jìn)行通信，應符合隱私和安全性要求以保證信息不被截獲或受到損壞，而且還應符合IEC60601標準中的泄漏和安全性要求。一般來(lái)講，電氣連接需要提供雙重患者保護，通常應滿(mǎn)足以下條件：具有4kV的額定耐受電壓、極低的容性泄漏以及防除顫額定性能。

可以通過(guò)以下幾種方法達到電氣安全性要求。

射頻通信

第一種方法是通過(guò)射頻鏈路(如低功耗藍牙或ZigBee標準)通信，這樣可以完全避免電氣連接。一款具有非導電性外殼的以電池供電的醫療設備即可滿(mǎn)足所有的隔離要求。藍牙的優(yōu)勢在于大多數筆記本電腦和智能手機都提供這種功能，所以設備能夠對接，從而可以實(shí)現數據記錄或遠程控制。而ZigBee接口則需要額外的接口硬件才能與家用筆記本電腦等非醫療網(wǎng)絡(luò )設備之間進(jìn)行通信。對于數據傳輸速率低且不便連接的監護儀來(lái)說(shuō)，這種方法較為理想。

射頻通信的弊端是這種類(lèi)型的鏈路很容易受到射頻源的干擾，也很容易被惡意篡改。因為信號是在空中傳播，需要按照醫療隱私法的要求對數據進(jìn)行加密以防止數據被截獲。對于簡(jiǎn)單的設備而言，這種方法會(huì )消耗大量的應用資源。建立這類(lèi)連接還需要具備相關(guān)的知識，而這對于老年患者來(lái)說(shuō)并非易事。雖然射頻通信滿(mǎn)足所有的安全性要求，但它的穩定性使其不太適用于性命攸關(guān)的應用。然而，無(wú)線(xiàn)技術(shù)具備的移動(dòng)性使其成為首選的通信方式。

采用這種方法的一些應用包括內置監護儀的貼片，以及自動(dòng)記錄數據的血糖儀。為了保證用戶(hù)的安全，這些設備不需要隨時(shí)保持連接。 機械式聯(lián)鎖

若對數據完整性和穩定性有所要求，則有線(xiàn)接口是最佳的選擇。采用有線(xiàn)接口可以實(shí)現數據高速傳輸，且幾乎不存在誤差，同時(shí)通過(guò)與接口相連還能提供電源。常用的接口為USB、RS-232或RS-485。有線(xiàn)接口足夠穩定可靠，可用于數據記錄、向維持生命的應用提供關(guān)鍵控制信息以及對設備程序進(jìn)行更新等。USB是PC和手機等家用電子產(chǎn)品唯一的標準接口。但是這種接口必須符合IEC60601的嚴格隔離要求。普遍的做法是將設備設計為非隔離式接口，而且只有在設備與患者不接觸的情況下才能使用。例如，使用該設備時(shí)，USB端口可放置在蓋板下，蓋板可以在設備工作時(shí)阻隔USB連接器。這種配置的優(yōu)點(diǎn)是成本較低，但缺點(diǎn)是不能實(shí)時(shí)監測，而且也不適用于那些無(wú)法輕易去除設備與患者之間連接的應用。因此，這種方式非常適合無(wú)需持續連接患者的設備，但不太適用于像輸液泵等這類(lèi)進(jìn)入患者體內且必須在臨床環(huán)境下使用的設備。

而現場(chǎng)部署的除顫器則采用另一種類(lèi)型的機械式聯(lián)鎖。這種除顫器的外殼直接配備了網(wǎng)絡(luò )接口，一旦除顫器被放置在外殼中，它就會(huì )自行聯(lián)網(wǎng)和充電。此外，設備將定期進(jìn)行自我診斷、檢查電池狀況并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )上報狀態(tài)數據。使用除顫器時(shí)，必須將其從外殼中取出，從而切斷網(wǎng)絡(luò )和電源連接。機械式聯(lián)鎖的最后一種類(lèi)型是可移動(dòng)存儲器元件。與數碼相機中的SD卡類(lèi)似，數據被寫(xiě)入存儲卡后，將存儲卡取出并放入單獨的讀取器中讀取。最后數據將被傳送到需要的地方。這是最費力的方法，因為可能不會(huì )要求患者親自去做這些事情。

隔離接口

實(shí)現通信最可靠的方式是使用有線(xiàn)隔離接口。它具有有線(xiàn)接口的穩定性，還能通過(guò)內置的隔離式DC-DC轉換器提供電源。它支持高速上傳和下載，并且能在設備連接患者時(shí)使用。有線(xiàn)接口不需要對數據加密，降低了處理器開(kāi)銷(xiāo)。軟件維護也能在設備運行的同時(shí)完成。該接口還可通過(guò)設置，在高數據傳輸速率下實(shí)現實(shí)時(shí)遠程監控，例如，如果患者需要定期復查，醫生可以遠程獲得患者的心電圖(ECG)信息。一般情況下，這些接口的隔離需要依賴(lài)光耦合器等設備，但這些設備在傳輸速度上存在一定限制且集成能力較差。而醫用級數字隔離器并不存在這些限制，因此在新型應用中這類(lèi)隔離器正逐步取代光耦合器。

本文的“機械式聯(lián)鎖”部分提到的通信接口可通過(guò)合適的數字隔離器實(shí)現隔離。多年來(lái)，RS-232和RS-485一直是隔離式醫療通信的主要接口類(lèi)型。它們兼容ADI公司的ADuM2201等產(chǎn)品，符合IEC60601標準中有關(guān)2MOPP醫療額定性能的規定。遺憾的是，這些接口并不為非醫療電子設備所采用。這樣一來(lái)，USB則成為了使用最廣泛的接口。ADuM4160現已實(shí)現USB隔離，同樣具有2MOPP的防除顫保護功能。它正被設計用于輸液泵、除顫器、無(wú)創(chuàng )式血糖儀以及多種臨床用患者監護儀。它可以直接與非醫用級的PC對接，從而進(jìn)行實(shí)時(shí)監控，同時(shí)其連接依然具有充分的防除顫能力并符合相關(guān)的泄漏規范。甚至在使用無(wú)線(xiàn)通信的系統中，也提供了USB端口以便進(jìn)行軟件維護和電池充電等重要操作。由于總是存在需要連接USB的情況，因此出于安全考慮進(jìn)行了端口隔離。有線(xiàn)接口的不足之處是移動(dòng)性較差。

除顫器隔離

圖1中的除顫器具有幾個(gè)不同的接口，并使用了多種隔離技術(shù)，因此它是檢查隔離式通信接口的極佳示例。該設備必須使用ECG監控患者的心臟活動(dòng)，以決定是否需要進(jìn)行除顫。ECG數據路徑必須與除顫器的高壓部分相隔離，以便在患者身上施加電擊時(shí)不會(huì )熔斷敏感的ECG電子器件?？赏ㄟ^(guò)隔離柵極驅動(dòng)器和數字隔離器在內部實(shí)現隔離。該設備還可集成以太網(wǎng)接口，當設備閑置在壁掛式外箱內時(shí)可以通過(guò)以太網(wǎng)接口接受狀態(tài)監控。以太網(wǎng)接口采用機械式聯(lián)鎖，因此當從壁掛外箱內將除顫器取下時(shí)該以太網(wǎng)接口便無(wú)法使用。與之類(lèi)似，電池充電系統也接在壁掛外箱并進(jìn)行聯(lián)鎖。最后一個(gè)需要進(jìn)行隔離的功能是通信端口，它允許下載ECG和除顫數據，供醫生查看分析。該連接一般會(huì )隔離USB接口，因此無(wú)需將設備與患者斷開(kāi)后即可獲取數據。

圖1：典型的急救除顫器

結論

醫療監護儀和治療設備正逐步打破臨床環(huán)境與提供醫療保健之間的必然關(guān)系。這些設備使人們的生活質(zhì)量大為提高，讓人們足不出戶(hù)就可以接受到高質(zhì)量的治療和監護。完善的移動(dòng)式監護和治療給藥系統可實(shí)時(shí)分析人體需求并實(shí)時(shí)精確地給藥。例如，胰島素輸液泵能模仿人體的胰島素反應，從而更好地對非臥床患者進(jìn)行疾病管理。通過(guò)新技術(shù)，還可讓暫時(shí)無(wú)法前往醫院或診所就診的患者將自身的監控數據傳送到離家有幾小時(shí)路程的醫院。心臟監護儀還能在患者出現癥狀之前檢測到發(fā)病情況。

醫療信息必須在醫療設備、醫師以及設備維護單位之間實(shí)現雙向傳輸。像用藥劑量這樣的工作參數必須傳送給設備。必須保證設備的固件使用的是最新版本。同時(shí)，還須使用多種方法保持設備的電氣安全性。本文討論的所有隔離方法均適用于需要高安全性和高可靠性的家用或臨床醫療保健設備，可根據特定應用的具體需求選擇最合適的隔離方法。