個(gè)人醫療設備通信標準將無(wú)縫通信變成現實(shí)

數十年前，為醫療應用和健康而使用個(gè)人健康設備(PHD)進(jìn)行家庭健康檢測還是遙不可及的愿望，而如今這一愿望正逐漸成為現實(shí)。無(wú)論是簡(jiǎn)易的個(gè)人健康體重秤，還是復雜的心血管健康檢測儀，這些新一代的感應裝置和廉價(jià)的微處理器都已經(jīng)被開(kāi)發(fā)出來(lái)，且個(gè)人健康設備的技術(shù)和生產(chǎn)流程已為人們所熟知，各設備均可零售并在市場(chǎng)上以合理的價(jià)格購買(mǎi)。然而在現實(shí)中，這些個(gè)人健康設備的市場(chǎng)卻不盡人意。

要有效地將個(gè)人健康設備用戶(hù)的健康數據傳輸到如醫生辦公室、診所或錄入監測服務(wù)機構等被證明是非常困難的。其中部分原因可以追溯到設計、生產(chǎn)和銷(xiāo)售個(gè)人健康設備的公司所使用的專(zhuān)屬協(xié)議里缺少了通信連接。

醫院與家庭中的用戶(hù)環(huán)境截然不同。在醫院，數據所在的網(wǎng)絡(luò )環(huán)境經(jīng)過(guò)精心設計并設限；同時(shí)，醫院向同一個(gè)供應商或系統整合商購買(mǎi)設備，因此專(zhuān)屬協(xié)議并不是問(wèn)題。而在家庭中使用的設備，來(lái)自多個(gè)設備供應商和使用多種專(zhuān)屬協(xié)議則不可避免。

諸如以太網(wǎng)、藍牙、Wi-Fi、ZigBee等傳輸協(xié)議在多年前就已被確定為通用標準，但越來(lái)越多的PHD專(zhuān)屬協(xié)議卻阻礙了其與潛在網(wǎng)關(guān)設備(如手機、無(wú)線(xiàn)路由器、機頂盒等)間的信息通信。其中的通信挑戰在于如何定義對采集以相同計量單位(如磅或公斤)計算的同一信息(如體重)，并將信息以固定格式傳輸給與外界聯(lián)通的通信界面的“虛擬”標準設備。

互操作性

按標準生產(chǎn)的制造商可確保其設備能與傳輸通信協(xié)議和網(wǎng)關(guān)設備之間實(shí)現無(wú)縫通信。但這并不意味著(zhù)某一種類(lèi)的所有PHD都必須是相同的“傳統風(fēng)味”，標準設定了產(chǎn)品的基本功能，制造商可增加自己的設計以提高產(chǎn)品性能。

圖1是端對端PHD通信示意圖，其中展現了許多設備、連接選項、健康服務(wù)和數據聚合選項。左面第一列是PHD，它們通過(guò)ISO/IEEE 11073系列標準實(shí)現了與傳輸媒介(個(gè)域網(wǎng)和局域網(wǎng))的無(wú)縫連接。數據聚合器不僅包括手機和個(gè)人電腦，還有個(gè)人健康系統等新型設備。這些設備將經(jīng)過(guò)聚合和處理的數據傳輸給健康服務(wù)供應商，而供應商均符合康體佳健康聯(lián)盟的廣域網(wǎng)框架要求。在某些情況下，數據采集最終形成了病人的個(gè)人健康記錄(PHR)?？刁w佳健康聯(lián)盟成立于2006年，其宗旨是開(kāi)發(fā)一個(gè)提供個(gè)人專(zhuān)屬醫療服務(wù)的系統。目前，聯(lián)盟已擁有超過(guò)240個(gè)會(huì )員公司，并與全球的標準組織(IEEE、ISO等)、政府單位和規范機構建立了聯(lián)系。

圖1：端對端個(gè)人健康設備(PHD)通信示意圖。

標準化利益

如果歷史值得借鑒——電視就是個(gè)很好的例子——那么廣泛使用通信標準，將使PHD用戶(hù)、制造商和健康服務(wù)供應商(如醫療診所和疾病管理服務(wù))受益。制造商可降低生產(chǎn)成本，因為它們不再需要為所有潛在的傳輸媒體設置界面；用戶(hù)也可獲得更低價(jià)、更多樣化的PHD產(chǎn)品，而可能更重要的是，他們能直接向醫生或其他健康服務(wù)供應商提供數據。盡管競爭會(huì )令單件產(chǎn)品的價(jià)格降低，但制造商將獲益于市場(chǎng)范圍的擴大。健康服務(wù)供應商能以更低的成本提供高品質(zhì)服務(wù)。

圖2a：PHD產(chǎn)品舉例。

圖2b：低成本網(wǎng)關(guān)設備。

現有PHD可用于大量人類(lèi)活動(dòng)和采集各種健康數據。有多種PHD分類(lèi)方法，其中包括按廣義用途分類(lèi)(表1)，以及按狹義用途分類(lèi)(表2)(見(jiàn)最左列用途范圍)。圖2a中展示了幾種設備，圖2b展示了一款低成本網(wǎng)關(guān)。右列指出了適用于每個(gè)用途范圍的PHD，標在ISO/IEEE標準后。例如，ISO/IEEE 11073-10415是體重秤的通信標準。

表1：PHD按廣義用途分類(lèi)

表2：PHD按狹義用途分類(lèi)

超過(guò)300名來(lái)自國際企業(yè)、規范機構和專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )的個(gè)人代表參與制定了ISO/IEEE 11073 PHD系列標準，其總標題為《健康信息科技——個(gè)人健康設備通信》。新標準的制定還在繼續，并已有多項標準在2012年5月獲得了IEEE標準委員會(huì )的通過(guò)?？紤]到PHD產(chǎn)品范圍之廣以及市場(chǎng)上已有的專(zhuān)利PHD產(chǎn)品，IEEE的個(gè)人健康設備工作小組在實(shí)踐標準化目標的進(jìn)程中，始終秉持謹慎的態(tài)度。

制定者們盡量將標準降低，將所規定的功能性限定在參與人均認同為最低標準設備所必須擁有的范圍內。但另一方面標準又十分復雜，必須確保囊括了所有信息，標準執行人可據此通過(guò)增加功能來(lái)生產(chǎn)更高級的產(chǎn)品。

面向對象模型

盡管ISO/IEEE 11073標準不要求設計者使用面向對象的編程語(yǔ)言作為PHD軟件的操作語(yǔ)言，但標準制定是基于面向對象的系統管理模型和程式。這樣做的價(jià)值在于可方便地增加新標準，因為新設備可被看作是已定義的某醫療設備系統(MDS)對象的另一種形式。

兩個(gè)重要的概念：“中介和管理人”，其定義如下：

* 中介是PHD軟件的組成部分，其主要職能是為外界的設備提供界面連接功能。

* 管理人是信息傳輸通道另一端設備的軟件組成部分，通常是從中介接收數據。

由于中介設備通常在零售店出售，一般是低成本的面向用戶(hù)的產(chǎn)品設備，因此其內存、微控制器、存儲器、閃存等基本硬件的性能都不高。另外，設備采用小型廉價(jià)的電池，電力有限。出于簡(jiǎn)易和能源有效的考慮，它們一般采用固定配置，一旦發(fā)生停滯就無(wú)法連接。而管理人則一般擁有更強的硬件性能，可與多個(gè)中介連接，通常使用墻插式電源或更強大的電池。

一個(gè)中介可用一個(gè)或多個(gè)標準配置操作，或用擴展(自定義)配置操作。中介在首次與管理人連接后，即告知了其設備類(lèi)型。一般，管理人已知此類(lèi)中介的對象模型：管理人在創(chuàng )建時(shí)已輸入相關(guān)信息，或在與其他擁有相同對象模型的中介連接時(shí)獲得了相關(guān)信息。若管理人不知中介的配置信息，可要求中介羅列屬性，以告知自身特征。

由于PHD設備配置存在各種類(lèi)型，有些基本醫療設備系統(MDS)的屬性是必須的，有些是可選的。在面向對象模型中，上述信息被稱(chēng)為域信息模型(DIM)。表3羅列了可能與設備相關(guān)的對象類(lèi)別。

數值型

只顯示一個(gè)測量值。ISO/IEEE 11073-20601定義了兩種浮點(diǎn)數據類(lèi)型：16字節長(cháng)或32字節長(cháng)?？梢允菙盗?，或單個(gè)數值。除了數值，物件還可包含單位和狀態(tài)信息。實(shí)時(shí)采樣陳列(RTSA)

顯示連續性樣本或信號波形。RTSA物件包含的信息有樣本的數量、樣本間隔，以及應用于每個(gè)數據值的結論、比例和抵消值。

枚舉型

以文字顯示狀態(tài)信息(代碼)或注釋。枚舉型物件包含關(guān)于不合格、用戶(hù)家庭所在地或煙霧報警器狀態(tài)等的信息。

持續性公制存儲(PM-存儲)

顯示了中介長(cháng)時(shí)間內捕獲的大量信息。每個(gè)PM-存儲物件包含了元數據和PM-區段，其中包含了數據。數據分層排列。

表3：PHD對象類(lèi)

每個(gè)對象及其所有屬性均在《抽象句法符號標準一》(ASN.1)中給出正式定義，該標準是用于表述、編碼、傳輸和解碼數據的規則和結構的標準表達方式。每個(gè)PHD中將包含若干個(gè)表3中描述的物件，用來(lái)定義設備傳送的數據。

圖3是一個(gè)MDS(中介)對象模型：體重計(ISO/IEEE 11073-10415)，與表3中描述的模型一致。

圖3：體重計對象模型。

服務(wù)和通信模型

除了域模型，ISO/IEEE 11073系統模型還包含服務(wù)模型和通信模型。服務(wù)模型描述了協(xié)議與對象和屬性間的相互影響，通信模型描述了連接狀態(tài)機并詳細說(shuō)明了通信特性。這三個(gè)模型共同體現了PHD數據、定義數據訪(fǎng)問(wèn)和命令方式，并實(shí)現從中介到管理人的數據通信。

服務(wù)模型定義了消息類(lèi)型，建立和拆分通信對話(huà)等內容。服務(wù)模型的基本功能是定義中介向管理人傳輸配置信息的有效方式，以便管理人了解中介所擁有的物件。以下是七種消息類(lèi)型，被分為兩類(lèi)：

* 關(guān)聯(lián)服務(wù)

o 關(guān)聯(lián)請求/回應

o 釋放請求/回應

o 中斷

* 物件訪(fǎng)問(wèn)服務(wù)

o 到達

o 設置

o 事件報告

o 措施(方法)

ASN.1(《抽象句法符號標準一》)對信息進(jìn)行了定義。模型還定義了這些事件發(fā)生的時(shí)間。

通信模型為多個(gè)中介通過(guò)點(diǎn)對點(diǎn)連接與單個(gè)經(jīng)理人建立通信提供了方式。ISO/IEEE 11073-20601:2010具傳輸獨立性，它使用連接狀態(tài)機與USB、藍牙、ZigBee等傳輸技術(shù)實(shí)現成功互通。

通信模型還定義了將ASN.1對象表達方式轉換成二進(jìn)制信息的流程，即傳輸應用的醫療設備編碼規則(MEDR)。傳輸完成后，信息將被精確解碼，由此獲知對象及其數據。

盡管ISO/IEEE 11073-20601:2010(E) [B48]中描述的通信流程是必不可少的，但前提是必須可適用于現實(shí)世界中的PHD。為幫助制造商簡(jiǎn)化使用過(guò)程，ISO/IEEE 11073系列標準采用了設備檔案的概念，對特殊設備和數據傳輸檔案進(jìn)行了明確描述，確保設備間實(shí)現基于同一通信技術(shù)的互操作性。

PHD將能夠通過(guò)無(wú)線(xiàn)個(gè)人局域網(wǎng)進(jìn)行通信，如藍牙或ZigBee等。通常情況下，測量數值從PHD被傳輸到手機，手機通過(guò)遠程連接(如無(wú)線(xiàn)廣域網(wǎng))將數據傳輸給健康服務(wù)供應商。

通過(guò)有線(xiàn)連接，如筆記本或電腦連接USB，也可實(shí)現短程交換。有線(xiàn)系統的好處是還能為PHD提供電源。

上述方法的巨大優(yōu)勢在于標準為不同網(wǎng)域提供了可互操作性，可在通用平臺上實(shí)現多模態(tài)監控。同時(shí)，即插即用的特性還將進(jìn)一步改善這一方法，也就是說(shuō)不用升級管理人軟件，即可在同一平臺上增加新的感應器。

更大范圍的生態(tài)系統

圖4是ISO/IEEE 11073系列標準所展望的醫療保健生態(tài)系統，圖左列出的PHD旁標注了現有標準。另外，IEEE正在為呼吸率監控儀、胰島素泵、尿液監控儀和動(dòng)態(tài)血糖監測儀等PHD制定標準。ISO/IEEE所使用的術(shù)語(yǔ)和物件模型與IHE PCD-01等其他標準是一致的，由此簡(jiǎn)化與醫療公司間的數據通信。

圖4：ISO/IEEE 11073系列標準展望的遠程醫療生態(tài)系統。

多年來(lái)，為提高非住院病人和慢性病患者的生活質(zhì)量，人們一直希望能建立起更廣范圍的遠程醫療信息系統?；A技術(shù)已通過(guò)測試，且各類(lèi)產(chǎn)品也都將技術(shù)付諸實(shí)踐。但部分設想仍未能完全實(shí)現，原因在于缺乏PHD與外界的通信標準。ISO/IEEE 11073系列標準將突破這一通信瓶頸，讓希望成為現實(shí)。