后路腰椎間融合器——Stryker的產(chǎn)業(yè)化之路

　　對于將3D打印技術(shù)運用于醫療產(chǎn)業(yè)，中國工程院院士、中國醫師協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)戴尅戎說(shuō)，“3D打印技術(shù)是制造領(lǐng)域的一場(chǎng)革命性技術(shù)，借此可以實(shí)現個(gè)性化產(chǎn)品的批量生產(chǎn)，這恰好契合了醫療產(chǎn)品個(gè)性化的需求，所以，它將是顛覆性的。”

　　的確，當我們看到史賽克通過(guò)金屬3D打印設備來(lái)生產(chǎn)其鈦金屬植入物視頻的時(shí)候，3D打印在醫療產(chǎn)品領(lǐng)域的“顛覆”之風(fēng)迎面襲來(lái)。

　　全球市場(chǎng)中，骨科植入物品牌非常集中，包括Depuy、Stryker、Zimmer 、Synthes 等公司在內的9家公司占據了整個(gè)骨科植入物市場(chǎng)80%的市場(chǎng)份額。

　　骨科植入物市場(chǎng)中最主要的三個(gè)類(lèi)別為：關(guān)節植入物、脊柱植入物、創(chuàng )傷植入物(如：骨板、骨釘)。2016年全球關(guān)節、脊柱、創(chuàng )傷植入物市場(chǎng)規模達418億美元，其中，關(guān)節植入物為229億美元，脊柱植入物為113億美元，創(chuàng )傷植入物為77億美元。

　　SmarTech 預測，2016年全球3D打印醫療市場(chǎng)規模達12.29億美元，其中3D打印植入物市場(chǎng)規模達8.23億美元;2024年3D打印植入物的醫療市場(chǎng)規模達96.39億美元，其中3D打印植入物的市場(chǎng)規模達81.2億美元。

　　相比國際市場(chǎng)，中國骨科植入行業(yè)整體滲透率低于歐美國家。相比國際品牌，國產(chǎn)品牌在創(chuàng )傷類(lèi)植入物中的占比相對大，而在關(guān)節和脊柱植入物中國產(chǎn)品牌占比低于國際品牌。

　　根據Rost&Sullivan，中國骨科植入物市場(chǎng)規模在2012年達95.4億元，2015年達166億元，2017年預計將達到218億元?，F階段我國創(chuàng )傷類(lèi)植入物的占比大于關(guān)節和脊柱植入物，但關(guān)節和脊柱的總量和占比提升是大勢所趨。

　　FDA 已批準了85多個(gè)3D打印植入物，據了解，獲得FDA 批準的3D打印植入物生產(chǎn)廠(chǎng)商主要包括兩類(lèi)群體：

　　-Stryker、Zimmer 等骨科醫療器械巨頭

　　-專(zhuān)注于提供于提供骨科植入物3D打印解決方案的企業(yè)

　　CFDA 批準了2個(gè)3D打印植入物：髖關(guān)節系統和人工椎體，據了解，其中包括愛(ài)康醫療的髖關(guān)節。

　　此前史賽克3D打印的后路腰椎間融合器獲得FDA批準，并于2016年第二季度正式推向市場(chǎng)。這種醫療植入物可為患有退行性椎間盤(pán)疾病、I級滑脫和退變性脊柱側凸的病人提供穩定腰椎的固定效果。

　　史賽克之前利用3D成功打印植入物之后，在愛(ài)爾蘭的科克郡建立3D打印工廠(chǎng)。

　　在史賽克的視頻中，顯示的正是其獲得FDA批準的后路腰椎間融合器的金屬打印過(guò)程。史賽克不斷強調鈦金屬的植入物與3D打印技術(shù)的完美結合，而史賽克所專(zhuān)注的是Tritanium技術(shù)，這項技術(shù)是為了將骨長(cháng)入而設計的，并且Tritanium PL Cage可以減少沉降，并增加可視性與穩定性。

　　腰椎后路椎間融合器融合術(shù)適用于各種原因的腰椎退變性不穩，合并椎間盤(pán)突出或椎管狹窄需行后路減壓者;手術(shù)后腰椎不穩，需同時(shí)行后路椎弓根螺釘固定者;椎間盤(pán)源性腰痛，前路手術(shù)受限者;各種原因的腰椎滑脫，需同時(shí)行椎管減壓及復位固定者。

　　在中國，史賽克還收購了創(chuàng )生公司，創(chuàng )生公司是中國最大的骨科創(chuàng )傷產(chǎn)品生產(chǎn)商及三大脊柱產(chǎn)品生產(chǎn)商之一，是中國骨科器械行業(yè)的領(lǐng)軍者。創(chuàng )生公司在吸收史賽克公司先進(jìn)3D打印技術(shù)的基礎上，建立起一個(gè)世界級的3D打印技術(shù)研發(fā)團隊，并根據中國市場(chǎng)進(jìn)行本土化改造，自主研發(fā)了新一代骨骼多孔結構以及中國唯一的3D骨科數字化設計平臺——人體虛擬骨數據庫。

　　據了解，中國在骨科植入物領(lǐng)域形成了一定的產(chǎn)業(yè)集群效應，小編認為隨著(zhù)3D打印技術(shù)與骨科植入物制造技術(shù)的深度結合，一旦更多的公司取得FDA或者CFDA的認證，像史賽克這樣的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)現象將如雨后春筍般出現。