藥檢所應如何選購藥包材阻隔性測試儀器

因工作特性，筆者接觸了眾多需要采購藥包材阻隔性測試儀的藥檢所。在與他們的溝通中，了解到他們在采購儀器時(shí)的疑惑、彷徨及舉棋不定。帶著(zhù)這些問(wèn)題，筆者仔細閱讀了2006年3月出版的“國家食品藥品監督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編(第六輯)”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標準匯編(第六輯)”)，并詳細了解了其中有關(guān)阻隔性測試的相關(guān)規定。結合多年來(lái)從事藥包材阻隔性測試的經(jīng)驗，從中獲得了一些體會(huì )?，F將其與讀者共享，如果您也在采購阻隔性測試儀器時(shí)存在疑惑與彷徨，那么希望您能從中獲取一些信息。

大致說(shuō)來(lái)選購阻隔性測試儀器時(shí)，有以下幾點(diǎn)需要注意。

第一點(diǎn)：標準

為什么把標準放到第一位？有以下幾個(gè)因素。

1. 阻隔性測試分兩種：氣體透過(guò)量的檢測、水蒸氣透過(guò)量的檢測。

①氣體透過(guò)量檢測方法有壓差法、電量法（等壓法）之分。壓差法氣體透過(guò)量檢測儀器可檢測氧氣、氮氣、二氧化碳、氫氣、空氣等等氣體，所測試氣體不受限制。符合YBB00082003標準規范要求。并且在藥包材標準YBB00102005、YBB00112005中也分別規定了用壓差法檢測材料的氮氣的透過(guò)量，而電量法的氧氣透過(guò)量測試儀器只能測試氧氣透過(guò)量這一單一氣體，且該方法在2006年“標準匯編(第六輯)”中沒(méi)有提及。因此，無(wú)論是承接企業(yè)委托送檢的質(zhì)檢機構，還是通過(guò)自檢控制產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，壓差法原理的氣體透過(guò)量檢測儀器都應該是首選。尤其是質(zhì)檢機構，因為所承接的材料繁多，在對氣體透過(guò)量的檢測上會(huì )遇到對多種氣源的檢測需求，選擇壓差法的氣體透過(guò)量檢測儀，可以滿(mǎn)足氮氣、氧氣、二氧化碳等不同氣體的檢測要求。而這點(diǎn)卻是電量法（等壓法）儀器所不能夠做到的。

②水蒸氣透過(guò)檢測方法有杯式法(又稱(chēng)重量法)、電解法、紅外法。在國際范圍內，“水蒸氣透過(guò)量檢測 杯式法”是通用的檢測方法。像ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208等標準都是杯式法。

2. 選擇哪種原理的儀器，取決于待測試產(chǎn)品所執行的標準，即標準規定采用什么方法進(jìn)行檢測，那就應當選擇符合標準指定方法的設備。國家食品藥品監督管理局對直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編[第六輯 2006年3月]中，對藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項藥包材中檢測氧氣、氮氣、水蒸氣的材料方法進(jìn)行了相應規定。

其中藥用低密度聚乙烯膜、袋(試行)等19項藥包材標準目錄中有氧氣、氮氣、水蒸氣檢測要求的有：

第一項：藥用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 00072005

第四項：三層共擠輸液用膜(I)、袋 YBB 00102005

第五項：五層共擠輸液用膜(I)、袋 YBB 00112005

第十九項：藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管 YBB 00252005

其中，第一項規定水蒸氣透過(guò)量照水蒸氣透過(guò)量測定法(YBB00092003) 第一法 杯式法測定。氧氣透過(guò)量檢測，照氣體透過(guò)量測定法(YBB00082003)第一法 壓差法測定。

第四項、第五項規定：氧氣透過(guò)量，照氣體透過(guò)量測定法(YBB 00082003)第一法 壓差法測定。氮氣透過(guò)量，照氣體透過(guò)量測定法(YBB 00082003)第一法 壓差法測定。水蒸氣滲透，照水蒸氣透過(guò)量測定法(YBB 00092003)第一法 杯式法測定。電量法的氧氣透過(guò)量測試儀是沒(méi)法測試氮氣透過(guò)量的，而這兩項中對于共擠輸液材料的氮氣透過(guò)量檢測是有明確規定的。

第十九項規定：氧氣透過(guò)量，照氣體透過(guò)量測定法(YBB 00082003)測定，氧氣透過(guò)量不得超過(guò)0.5cm3/m2?24h?0.1Mpa(從引用單位cm3/m2?24h?0.1Mpa可以看出，該方法也是壓差法單位。電量法測試氧氣透過(guò)量的單位為：cc/ m2?24h)。

在國內外所有關(guān)于水蒸汽透過(guò)的標準中，無(wú)論用何種測試方法，最終數據均以杯式法水蒸汽透過(guò)儀器校正。

從上面的內容不難看出，有阻隔性檢測要求的材料，其氧氣、氮氣透過(guò)量檢測方法為壓差法；水蒸氣透過(guò)檢測為杯式法。

也就是說(shuō)選購阻隔性測試儀器，首先要考慮的是儀器是否符合產(chǎn)品檢測標準要求。最簡(jiǎn)單的方法就是對照產(chǎn)品所執行的標準，去選擇合適的儀器。

3. 從我們所接觸的藥包材企業(yè)來(lái)看，他們在選購儀器時(shí)也都是要嚴格按照標準要求的。盡管在他們選購儀器過(guò)程中，也有供應商給他們推薦不同方法的檢測儀器，但是他們最終還是選擇了與標準吻合的儀器。像上海雙鴿、深圳三九藥業(yè)、珠海銀布朗、四川科倫大藥業(yè)、江中醫藥、江蘇四環(huán)生物制藥、安徽豐原藥業(yè)、承德頸復康、桂林三金藥業(yè)、麗珠醫藥、九芝堂等都是選擇符合國家藥品監督管理局規定方法的儀器。而其它暫時(shí)沒(méi)有采購阻隔性測試儀器的企業(yè)在委托濟南蘭光阻隔材料試驗室檢測氮氣、氧氣、水蒸氣透過(guò)時(shí)，無(wú)一例外都選擇了符合國家標準的壓差法透氣、杯式法透濕。而方法不一樣，因為不同方法所測得的數據是沒(méi)有可比性的。也就是說(shuō)如果選擇使用不符合標準的儀器，那么將無(wú)法受理企業(yè)委托測試的要求。

4. 參照2006年國家食品藥品監督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編(第六輯)，所規定的氣體透過(guò)檢測仍然是執行YBB 00082003第一法(也即壓差法)、水蒸氣透過(guò)量檢測仍然是執行YBB 00092003第一法杯式法。

第二點(diǎn)：供應商的綜合實(shí)力

在決定選擇哪種標準的儀器后，選擇哪些供應商也就成為緊接而來(lái)的第二個(gè)問(wèn)題。衡量供應商綜合實(shí)力的有以下幾點(diǎn)：

1. 儀器性能及品牌效應。作為質(zhì)檢機構，選擇質(zhì)量、性能高的品牌產(chǎn)品應該是首選。高質(zhì)量、高性能的品牌產(chǎn)品是數據真實(shí)性及穩定性的保證。當然，選擇品牌儀器的前提是一定要符合國家標準規定。

而我們的優(yōu)勢就在于，產(chǎn)品完全執行國家標準，并且在世界范圍內我們的阻隔性檢測儀器也都是首屈一指的，目前我們的儀器已遠銷(xiāo)到多個(gè)國家，并在33個(gè)國家設有代理商。而尤其在阻隔性測試的研究領(lǐng)域中，蘭光是實(shí)力最強、涉及方法最廣泛的企業(yè)。

2. 企業(yè)性質(zhì)。選擇具有研發(fā)實(shí)力的企業(yè)是首選，這種企業(yè)往往能夠提供持續的技術(shù)支持及完善的售后服務(wù)。而選擇經(jīng)銷(xiāo)商的產(chǎn)品就成為次選。

蘭光的優(yōu)勢是：我們是一家有十幾年歷史，專(zhuān)業(yè)從事包裝材料檢測儀器研究與生產(chǎn)的企業(yè)。蘭光有絕對的實(shí)力提供持續的技術(shù)支持與完善的售后服務(wù)。

第三點(diǎn)：儀器效率

對于檢測量大的檢驗機構來(lái)說(shuō)，選擇一款高效率、高質(zhì)量的儀器是必不可少。

以labthink氣體滲透儀為例，這臺儀器采用全球最頂尖的傳感器及元器件，保證了其測試的準確性、穩定性，從而確立了這臺儀器在壓差法測試儀器中效率最高的地位。最重要的一點(diǎn)是，該儀器完全執行YBB 00082003 第一法壓差法。

另外三腔的氣體滲透儀，每次可以測試三個(gè)不同的試樣，其效率也就不言而喻的得到了跳躍性的提高。

而labthink的TSY-T3型透濕性測試儀完全執行YBB 00092003 第一法杯式法，其12腔同時(shí)測試的設計確定了其測試效率是世界上最高的水蒸氣透過(guò)檢測儀器。

上面提到的兩種儀器，可以一年365天連續不間斷工作，且不需專(zhuān)人看管。需要操作人員做的就是：把剪裁好的試樣夾持好，點(diǎn)試驗鍵后就無(wú)需再對儀器進(jìn)行監管。儀器會(huì )自動(dòng)出具試驗數據，在很大程度上提高了檢測效率。

面對藥檢所的檢測需要，有個(gè)別商家僅以銷(xiāo)售為目的，無(wú)視產(chǎn)品檢測標準的要求給質(zhì)檢機構推薦并不適用的阻隔性檢測儀器。例如：氧氣、氮氣的透過(guò)量檢測，如果商家推薦電量法的氣體透過(guò)量檢測儀器，那么顯然是不適用的。這種有失準則的做法顯然是不可取的，如果質(zhì)檢機構僅聽(tīng)他們的一面之辭而選擇不符合要求的儀器后，那么隨之而來(lái)的將是無(wú)法承檢企業(yè)的委托檢驗，給單位也將會(huì )帶來(lái)不可估量的損失。因此，希望每一位有采購阻隔性檢測儀器的需求者都煉就一雙火眼金睛，從眾多儀器中選出最適合您使用的!