FDA對3D打印醫療設備指南進(jìn)行準確完善

　　近日，美國食品和藥物管理局(FDA)正在研究3D打印技術(shù)在醫療行業(yè)的應用方式。通過(guò)針對管理、研究和資源這三方面的探索，FDA將對3D打印設備的指南進(jìn)行更準確的完善。

　　對于美國人來(lái)說(shuō)，FDA在其日常的生活健康中起到了巨大的作用。無(wú)論是通過(guò)測試找到合適的藥物，還是在食品包裝上的嚴格監管，都是FDA為公民做出的貢獻。而近年來(lái)，FDA的關(guān)注領(lǐng)域已經(jīng)越來(lái)越廣泛，其中就包括3D打印醫療設備。

　　現在，如果醫療設備制造商希望將3D打印植入物、3D打印支架或者其他3D打印藥物投入到醫療市場(chǎng)中去，那首先就要交給FDA進(jìn)行審批。事實(shí)上，總會(huì )有一部分產(chǎn)品是無(wú)法通過(guò)審批的。但或許并不是由于產(chǎn)品質(zhì)量不過(guò)關(guān)，而是因為它們具有一定新穎性，在以往的3D打印設備應用中沒(méi)有可參考的例子，因此FDA也就不予以批準。

　　為了保障這些3D打印醫療設備制造商的權益，FDA決定創(chuàng )建一則3D打印設備的指南，該指南將對3D打印醫療設備進(jìn)行明確的規范。事實(shí)上，早在今年年初，FDA就曾公布了這則指南的草案，并邀請公眾提出意見(jiàn)，以完善和改進(jìn)指南。隨后，AdvaMed、Johnson&Johnson和Materialise等公司提出了他們的想法，FDA也采納了部分意見(jiàn)并進(jìn)行修改。

　　根據FDA最新的視頻看來(lái)，該指南簡(jiǎn)要介紹了醫療3D打印的重要性，同時(shí)也表達了對私營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)這類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行嚴格監管的必要性。同時(shí)，管理、研究和資源這三方面缺一不可。管理指的是FDA為醫療行業(yè)測試新的3D打印產(chǎn)品的努力，一旦新的指導最終確定并分發(fā)給私營(yíng)公司，那么他們接下來(lái)的工作就會(huì )變得相對輕松一些。而研究指的是FDA正在試圖開(kāi)發(fā)令人興奮的新技術(shù)，并和3D打印研究實(shí)驗室達成合作。至于資源，則代表著(zhù)FDA目前正在將新的指南提供給那些正在尋找新的3D打印產(chǎn)品的公司，為他們帶來(lái)發(fā)展方向。