安全是醫療設備關(guān)鍵點(diǎn)

　　醫療產(chǎn)業(yè)除了包含傳統的生物制藥外還包括醫療器械，隨著(zhù)科技的發(fā)展醫療器械也逐漸的從最普通的手術(shù)刀、顯微鏡、鑷子等發(fā)展成高精尖的冷凝刀、激光切割等等設備，這也就是我們今天所要談的醫療電子器械。隨著(zhù)各類(lèi)激光設備、X光機、CT機、注射泵等不斷的出現在人們的視野里，給人們的生活和身體健康帶來(lái)了極大地改善，醫療電子器械也逐漸成為并不陌生的一個(gè)行業(yè)。就目前的情況來(lái)看，發(fā)達國家的醫療電子器械的消費額遠高于醫藥產(chǎn)品，而我國依然停留在醫藥產(chǎn)品消費多的階段?？傮w來(lái)說(shuō)，我國的醫療器械從消費水平、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水準方面都還處于落后的階段，未來(lái)還有很大的發(fā)展空間。與此同時(shí)，國家政策方面也不斷的加大力度鼓勵醫療器械的發(fā)展，預期未來(lái)的5-10年我國醫療器械水準都會(huì )呈現不斷升高的趨勢。

金升陽(yáng)科技有限公司FAE高級工程師 高晶

　　醫療電子器械與常規的電子產(chǎn)品最大的不同在于，這些設備都是診斷或者治療類(lèi)的設備，關(guān)系到人體的病情診斷甚至治療情況，嚴重的時(shí)候甚至會(huì )威脅人的生命安全。因此，安全是醫療電子器械尤為重要的關(guān)注點(diǎn)，其次才是各項其他的指標。以廣州金升陽(yáng)科技有限公司的電源模塊為例，簡(jiǎn)單羅列幾個(gè)新的共性需求和挑戰：

　　(1)高可靠和低不良率的要求

　　目前醫療電子器械的直接受眾是人體，而電源模塊在整個(gè)系統中主要是用于提供整機的供電，一旦發(fā)生失效后，整個(gè)設備都會(huì )進(jìn)入癱瘓狀態(tài)，因此電源模塊的可靠性至關(guān)重要。一些治療類(lèi)的醫療設備一旦發(fā)生故障，比如內窺鏡、除顫儀，都將會(huì )對人體帶來(lái)致命的風(fēng)險，因此醫療設備用的電子產(chǎn)品要求不良率一定要低，廣州金升陽(yáng)科技有限公司目前穩定方案的醫療電源很多不良率低至30個(gè)PPM，為醫療設備的安全可靠提供了高保障。

　　(2)高隔離高安全性

　　醫療標準不同于常規的認證要求，為了確保設備確實(shí)安全可靠，在標準中明確規定了系統的安全距離和耐壓指標需求，以更好的管理設備的安全隔離性能，避免因漏電等問(wèn)題對人體造成傷害。這些距離和耐壓的要求會(huì )根據應用場(chǎng)合和人群進(jìn)行區分，按照防護方式分為MOPP(病人防護方式)和MOOP(患者防護方式)，按照設備類(lèi)型又分為B類(lèi)、BF類(lèi)、CF類(lèi)?？紤]到模塊的通用性，醫療電源工程師在設計的過(guò)程中，通常會(huì )盡可能的滿(mǎn)足最苛刻的要求，簡(jiǎn)單如下：

　　1)L、N對PE：1500VAC隔離，電氣間隙2.5mm，爬電距離4.0mm;

　　2)變壓器原邊對副邊：4000VAC隔離，電氣間隙5mm，爬電距離8mm;

　　3)輸出對PE：500VDC(浮地)隔離，電氣間隙2.5mm，爬電距離4mm。

　　(3)EMC性能的要求

　　醫療電子設備本身對EMC的要求并不苛刻，只要達到常規工業(yè)水準的EMC等級即可。但對于隔離電源而言，高隔離和高EMC性能這2個(gè)指標基本是相互矛盾的，尤其是EMI指標。因此，電源模塊在設計過(guò)程中要很好的把握好這個(gè)度，避免問(wèn)題遺留在后端。

　　金升陽(yáng)科技有限公司為醫療電子器械開(kāi)發(fā)了專(zhuān)門(mén)隔離電源，能夠很好的滿(mǎn)足上面所列的各種要求，更好的為客戶(hù)解決問(wèn)題。其中LH15/25-20BxxMU系列AC/DC主功率電源產(chǎn)品以及G(H)_S-1/2WR2系列DC/DC高隔離電源產(chǎn)品具體性能如下：

　　AC/DC主功率電源推薦：LH15/25-20BxxMU系

　　產(chǎn)品特點(diǎn)介紹如下：

　　全球通用電壓85-264VAC/100-370VDC，50/60Hz;

　　滿(mǎn)足EN60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 認證(2xMOPP);

　　低空載功耗，<0.1W;

　　隔離耐壓：4000VAC;

　　患者漏電流≤100uA;

　　輸出短路、過(guò)流、過(guò)壓保護;

　　效率高達89%;

　　PCB式、接線(xiàn)式和導軌式，多種安裝方式。

　　DC/DC高隔離電源推薦：G(H)_S-1/2WR2系列

　　隔離電壓高達6000VDC;

　　通過(guò) EN60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 認證 (1xMOPP/2xMOOP);

　　超小隔離電容;

　　小體積：19.5mm×9.8mm×12.5mm;

　　效率高達84%;10%負載時(shí)，效率可達50%;

　　工作溫度：-40℃~ +105℃ ;

　　抗靜電接觸放電8KV;

　　EMI 滿(mǎn)足CISPR22/EN55022 CLASS B。