可穿戴醫療設備的設計和生產(chǎn)導航

作者/ John Heitzinger　Molex公司行業(yè)市場(chǎng)行銷(xiāo)經(jīng)理

摘要：本文從設備選型、開(kāi)發(fā)設計等方面介紹了可穿戴醫療設備生產(chǎn)中的一些注意事項和關(guān)鍵點(diǎn)。

　　如果慢性病患者無(wú)需待在醫生的診室中即可受到監護，或者病情更加嚴重的病人不需要再在重癥監護室中，而只需住在價(jià)格低得多的醫院病房，甚至是自己的家中來(lái)接受監護和治療，這會(huì )是怎樣一種情況。這就是可穿戴醫療設備的承諾，這一市場(chǎng)已存在數十年，而在包括無(wú)線(xiàn)通信這類(lèi)新技術(shù)的推動(dòng)下，正在被重新注入活力。

　　最新一代的可穿戴式醫療設備在充分開(kāi)發(fā)后將不僅為患者提供更大的便利，還能夠大幅降低醫療成本。由于無(wú)需再使用價(jià)格高昂的住院監護，或者不再需要高成本的醫療程序來(lái)提供早期檢測和診斷，可穿戴式醫療設備可能會(huì )極大地改善醫療服務(wù)的交付過(guò)程。并且，醫療改革正在推動(dòng)著(zhù)與醫囑療法的合規，確保產(chǎn)生積極的治療成果，而微型無(wú)線(xiàn)裝置則可以填補這一空缺。

　　與醫院和研究機構中體積巨大、投資高昂的機器相比，可穿戴式醫療設備還具有提供更好質(zhì)量的數據、改善監護效果的潛力。例如，當今的睡眠呼吸暫?；颊呋蛘哂嘘P(guān)的研究課題必須進(jìn)入到診所當中，接上各種電線(xiàn)來(lái)進(jìn)行睡眠研究。但是，人們一般在自己臥室之外的場(chǎng)所難以入睡。以侵入性較低的方式來(lái)監測睡眠呼吸暫停的各項指標的可穿戴醫療設備則可以獲得更加可靠、質(zhì)量更高并且期限更長(cháng)的數據，對患者作出診斷，研究睡眠紊亂的效應。

　　另外，例如癲癇癥，在這一情形下，隨著(zhù)時(shí)間在人體上出現的已知的生理變化無(wú)法采用當今的設備來(lái)進(jìn)行每周7天、每天24小時(shí)的監測。而在采用了可穿戴設備后，病患可以在更長(cháng)的時(shí)間內得到監護，從而加深對自身與環(huán)境互動(dòng)方式的理解，以及更好地了解自己使用的藥物。這類(lèi)信息還可以發(fā)展出一種預測能力，在患者將要發(fā)作時(shí)或者發(fā)作具有高度可能性時(shí)作出警告。

設備類(lèi)型

　　可穿戴式醫療器械主要有四種類(lèi)型，從簡(jiǎn)單到復雜依次排序為：被動(dòng)監護儀、監測裝置、診斷設備以及治療設備。在后三種當中，監測裝置最為簡(jiǎn)單。在從監測到治療的這一過(guò)程中，實(shí)現商業(yè)化的阻礙不斷上升。監測裝置僅僅具有匯報功能，而診斷設備則可以作出決策，并且治療設備在進(jìn)行決策的同時(shí)還能夠對患者提供治療。

　　與監測裝置相比，診斷設備存在著(zhù)更高程度的法律風(fēng)險，因為其發(fā)現問(wèn)題和作出醫療決策的過(guò)程始終基于自身產(chǎn)生的數據。由于需要治療患者的病情，治療器械甚至需要在更高的程度上承受這種風(fēng)險。大多數的治療用可穿戴設備仍處于研究階段，必須經(jīng) FDA 認可才能作為醫療器械，這樣開(kāi)發(fā)周期會(huì )變得更長(cháng)，如果公司開(kāi)發(fā)的是一種藥物和器械的組合設備，這一情況尤為明顯。監護設備可以確保診斷和治療的決策及程序得到正確的執行。

開(kāi)發(fā)和設計

　　可穿戴式醫療器械設計中的兩個(gè)主要因素是易用性與患者的舒適度。這兩個(gè)因素一般由電子元件的配置方式和用于制作電子原件的材料類(lèi)型來(lái)決定。剛性材料的使用必須減至最低程度，以便在人體的正常運動(dòng)過(guò)程中，設備可以良好貼合人體，適應人體的彎曲，如圖2所示。

　　如此一來(lái)，設計人員和組件供應商就必須首先懂得使用情景。例如，可穿戴設備將應用到哪些地方——手腕、胸部、肘部、下背還是其他地方?使用方法如何——每天一次然后更換，還是使用一周或者更長(cháng)時(shí)間后再更換?充分了解使用場(chǎng)景的過(guò)程后，提出以下問(wèn)題：

　　? 設備需要通過(guò)何種方式來(lái)發(fā)揮電子功能?

　　? 設備會(huì )包含無(wú)線(xiàn)接口來(lái)支持遠程醫療和移動(dòng)醫療應用嗎?

　　? 需要以多久的時(shí)間間隔來(lái)收集數據、以便用于受監測的不同標準?

　　? 數據的存儲方式如何?設備是訪(fǎng)問(wèn)本地的存儲站點(diǎn)，還是與云進(jìn)行通信?

　　由于大部分可穿戴式應用都涉及皮膚接觸，設計中必須包含特種粘合劑或其他固定方法。粘合劑不得造成任何形式的皮膚刺激，并且應當適應患者各不相同的敏感度水平。幸運的是，可以使用多種生物相容的醫用粘合劑，具體的粘合劑選擇則取決于多個(gè)因素，包括佩戴設備的時(shí)間長(cháng)度。比如說(shuō)，可以從 15 分鐘到7天不等。另一考慮事項就是穿戴者是否會(huì )接觸水或者是否會(huì )在佩戴著(zhù)設備時(shí)進(jìn)行淋浴。

電子電路的類(lèi)型

　　醫用可穿戴設備中電子元件的選擇一般包括傳統的印刷電路板、柔性銅電路、印刷型電子元件、天線(xiàn)、細金屬絲或者前面因素的任意組合。印刷電路板呈剛性，通常適用于智能手表和健身用裝置之類(lèi)，這些可以接受其尺寸與剛性的應用。

　　對于柔性蝕刻銅電路來(lái)說(shuō)，柔性是一項主要的優(yōu)勢，原因在于相對于剛性的印刷電路板改進(jìn)了形狀系數。I/O 數較高的微控制器和其他細螺距裝置之類(lèi)的復雜組件可以連接到柔性銅基板上。盡管這類(lèi)封裝的設備會(huì )限制整個(gè)電路的靈活性與一致性，實(shí)際上可以滿(mǎn)足眾多的性能要求。

　　柔性銅電路在負過(guò)程中制作而成，方法是取多片銅疊層板、遮蔽住所需的導電通路，然后用化學(xué)方法移除全部不需要的銅，從而留下所需的電路圖案。然后，如上所述，再進(jìn)行組件的連接。盡管柔性銅電路在很多醫療器械中仍然是一個(gè)主要的組成部分，在特定的應用中，這種電路還存在著(zhù)許多生物相容性上的問(wèn)題，并且容易由于重復的彎曲操作而發(fā)生故障。

　　增材制造技術(shù)可以用于創(chuàng )建印刷型電子元件中的基極電路。一般來(lái)說(shuō)，氯化銀、碳以及介電材料都印刷在可以選擇其生物相容性的形形色色的基板上。這些材料和制造工藝都會(huì )對基極電路的生成產(chǎn)生影響，使其具有極好的柔性，能夠耐受多次的彎曲操作。此外，一些特定的基板和印刷材料可以伸展，對于涉及病人運動(dòng)的應用可以提供額外的魯棒性。與柔性銅電路相比，這類(lèi)基板以及基極電路的制造方法往往具有成本上的優(yōu)勢。

　　與柔性銅電路一樣，組件可以連接到印刷型電子元件的基極電路上，使設備達到極高的性能。這樣，許多可穿戴醫療設備的設計人員都可以對印刷型電子解決方案進(jìn)行評估，充分利用這些優(yōu)勢。

　　為醫療器械選擇適宜的電路并不是一種零和游戲。在一些可穿戴應用中，設計人員可以將全部三種電路結合到一起，或者在同一封裝中同時(shí)使用柔性銅電路和印刷型電子元件來(lái)提供所需的功能，同時(shí)仍可達到設備的成本目標。

轉換和封裝

　　對于可穿戴式醫療器械來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)很多種不同的轉換技術(shù)，而具體的選擇取決于最終產(chǎn)品的外觀(guān)和觸感。醫療上的轉換可以通過(guò)板材或卷材的形式實(shí)現。后者一般更適用于批量較大的產(chǎn)品。并且，整卷式的醫療轉換可以大幅降低轉換和封裝所需的人工，而且多卷材料還可以在機器上連接并層壓到一起。

　　轉換過(guò)程可包括模切、激光切割、切縫、島型放置以及層壓，在以卷材為基礎的轉換過(guò)程中，這些全部都在連續的操作中完成。經(jīng)常發(fā)生的情況是，在基于板材的轉換中，在一件板材上可以同時(shí)創(chuàng )建出多件相同的產(chǎn)品，而在基于卷材的轉換中則以相同的長(cháng)度來(lái)創(chuàng )建出產(chǎn)品。然后將這些產(chǎn)品逐個(gè)劃分為獨立的產(chǎn)品，分別封裝、存放和發(fā)貨。

　　整卷轉換還可以結合成本更高的板材轉換工藝。在開(kāi)始對整卷工藝進(jìn)行醫療轉換后，可以將卷材切為板材，最終的轉換步驟的執行則以板材為基礎?；诎宀牡霓D換是一個(gè)非連續的過(guò)程，其產(chǎn)量一般低于整卷轉換。然而，一些基于板材的轉換工藝比整卷轉換精度更高。對于特定的可穿戴設備來(lái)說(shuō)，如何選擇正確的工藝取決于吞吐量、精度、設備成本以及其他幾個(gè)因素。例如，如果制造商執行的是整卷的醫療轉換，而設備批量并不是很大，因而廢品和設置過(guò)程將使單位成本上升。在這種情況下，板材的制造工藝可能更加合適。

軟件組件

　　軟件是可穿戴式醫療器械的另一重要組成部分。設備制造商通常具有開(kāi)發(fā)軟件所需的信息，包括對患者的詳細了解、所監測的生理指標的類(lèi)型、指標的變化會(huì )如何影響患者，以及可以如何利用這些數據來(lái)告知照護人員。

　　由于可穿戴式醫療器械的分析是一個(gè)相對較新的領(lǐng)域，軟件開(kāi)發(fā)人員正在創(chuàng )建的系統可以將對患者的知識轉化為新的算法和數據分析，用于高度相關(guān)的應用。此外，天線(xiàn)和移動(dòng)技術(shù)也可以作為全套的可穿戴式醫療解決方案的組成部分，這一產(chǎn)品組中包含智能手機控制的設備。設備制造商、軟件開(kāi)發(fā)商以及電子元件提供商之間的緊密協(xié)作對于確保軟件滿(mǎn)足用戶(hù)的需求來(lái)說(shuō)具有重要的作用。

　　例如，生理分析功能可以用于分析血壓、心率、呼吸率等生理信號之間的關(guān)系，在需要時(shí)提供連續的監測和提醒。

采用制造業(yè)合作伙伴

　　在全部組成部分到位后，對于可穿戴設備的最終裝配來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)多個(gè)選項。如果開(kāi)發(fā)商控制的是設計的全部方面，那么合同制造商可以根據設計規范來(lái)構建起設備。另一方面，大多數的可穿戴式醫療器械需要協(xié)同的設計流程，其中便包含制造業(yè)合作伙伴。

　　在這些情況下，對于設備制造商至關(guān)重要的一點(diǎn)就是在從設計到制造的設備商業(yè)化的所有方面與各家合作伙伴通力協(xié)作。大多數的可穿戴設備經(jīng)銷(xiāo)商并不生產(chǎn)為這類(lèi)設備供電的電子元件，因此，在設備的開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中，合作伙伴通常扮演一種涉及范圍更廣的角色。合作伙伴協(xié)助客戶(hù)設計設備、使設備通過(guò)原型階段、選擇最適宜的技術(shù)，并且在 FDA 或其他監管機構開(kāi)展的注冊審批過(guò)程中提供支持。

　　如果可穿戴式醫療器械是相對較新的產(chǎn)品，有很多的專(zhuān)家經(jīng)驗會(huì )超過(guò)設備制造商所掌握的范疇。在很長(cháng)的一段時(shí)間內，為醫療企業(yè)提供的設備都是由制造業(yè)合作伙伴制造而成的。這些合作伙伴可以推上臺面的內容是一種深入的理解，包括設備是如何來(lái)發(fā)揮作用和如何與人體進(jìn)行交互的，以及所需的制造技術(shù)，并且如何對其優(yōu)化并適宜的結合以提供最高效的制造解決方案。對于希望將最好的解決方案推向市場(chǎng)的設備制造商來(lái)說(shuō)，這種協(xié)同關(guān)系可以提供關(guān)鍵性的比較優(yōu)勢。

本文來(lái)源于中國科技期刊《電子產(chǎn)品世界》2016年第11期第29頁(yè)，歡迎您寫(xiě)論文時(shí)引用，并注明出處。