胰島素泵的系統設計方案

　　可編程能力和控制選項

　　如前面提到的，用戶(hù)可借助一個(gè)復雜的選項組合、根據需要設定其基礎代謝率和推注劑量。借助不多幾個(gè)用戶(hù)輸入按鍵這樣的簡(jiǎn)單接口，就可完成這些設定。用戶(hù)還可以設置提醒信息，以幫助管理胰島素注入劑量。

　　顯示器一般采用單色、自定義字符的背光液晶顯示器(LCD)，雖然有些泵也使用彩屏。顯示器提供了胰島素劑量、基礎代謝率、電池可用時(shí)間、時(shí)間和日期、提示信息和系統報警條件(例如，堵塞或胰島素存量低)等。自檢和上電顯示是FDA的要求，因此設計師需要帶內置自檢功能的驅動(dòng)器。通常還需要對用戶(hù)的觸摸輸入給出可見(jiàn)可聞的提示響應。

　　較新的胰島素泵產(chǎn)品則包括連續監測顯示。對于這些系統，有一個(gè)單獨的、帶無(wú)線(xiàn)發(fā)射器的連續監測器對血糖水平進(jìn)行測量，并將數據報告給支持傳感器的泵。作為回應，該泵會(huì )以圖形圖表方式顯示葡萄糖的歷史趨勢信息，以幫助計算胰島素的注入劑量。

　　自檢確保設備正常運行

　　所有胰島素泵都必須執行開(kāi)機自檢(POST)以滿(mǎn)足FDA的要求。這包括對所有關(guān)鍵處理器、關(guān)鍵電路、指示器、顯示器和報警功能的檢測。某些POST操作可能需用戶(hù)觀(guān)察，但實(shí)施自檢要采用額外電路，以減少未被發(fā)現故障帶來(lái)的風(fēng)險。

　　例如，某些型號的設備使用一個(gè)安全監測處理器來(lái)監測主處理器的性能并當檢測到意外行為時(shí)發(fā)出報警。自我檢測的另一種簡(jiǎn)單方式是當發(fā)光二極管(LED)導通和截至時(shí)，監測通過(guò)的電流。如果電流不在可接受的范圍內，則表明有故障?？撮T(mén)狗定時(shí)器(WDT)也許是最常見(jiàn)的自檢方式。通常采用帶WDT功能的微處理器監測器，以確保處理器執行的是正確代碼、沒(méi)有跑飛。在醫療設備中，將監控器與微處理器集成在同一芯片上通常是不可取的，因為這將使監控器不能幸免于可導致微處理器出錯的那種瞬態(tài)條件的影響。

　　為確保胰島素泵在病人使用過(guò)程中正常工作，監控器的功能很關(guān)鍵。在所有電源輸出都在容限范圍內且達到穩定之前，微控制器必須保持在復位狀態(tài)。電壓監控器對電源進(jìn)行欠壓和過(guò)壓條件監控。需要對電機荷載進(jìn)行監測、對電機堵轉(失速)進(jìn)行檢測。(電機堵轉是關(guān)鍵故障，要發(fā)出最高優(yōu)先級報警。)為對諸如溫度、電機負荷、胰島素線(xiàn)壓力和電池電壓等傳感器數據進(jìn)行數字化處理，需要集成在微處理器內或外接的ADC。

　　警報和I/O選項

　　為了根據檢測到的故障、已到達特定時(shí)間、已觸發(fā)警告等情況向用戶(hù)示警，胰島素泵需要明確的報警機制。在遠程血糖監測器和胰島素泵系統中，單個(gè)LED可以用作視覺(jué)指示器。閃爍的綠色LED通常表示工作正常，紅色LED發(fā)出的是報警或警告信號。

　　音頻蜂鳴器必須包括自檢功能，可通過(guò)直接和間接兩種方式實(shí)現蜂鳴器自檢。1)直接方式：在揚聲器附近埋置麥克風(fēng)，以檢測揚聲器音頻輸出是否在正常功率水平;2)間接方式：監測揚聲器阻抗是否在規定范圍。設計師通常使用一系列運算放大器、比較器、音頻放大器、麥克風(fēng)放大器和其它器件來(lái)實(shí)現報警和自檢功能。音頻數模轉換器(DAC)可用來(lái)生成獨特的報警輸出。

　　較新型的胰島素泵可能還包括一個(gè)偏心旋轉質(zhì)量(ERM)電機以實(shí)現振動(dòng)報警。ERM電機的驅動(dòng)器并非至關(guān)重要，但可能會(huì )用到某類(lèi)放大器或穩壓器。在安裝電池時(shí)，通過(guò)短暫加電旋轉，可對ERM進(jìn)行自檢。

　　所有胰島素泵必須要通過(guò)IEC 61000-4-2靜電放電(ESD)要求，方式可以是采用帶內置保護的電路、也可以是對裸露線(xiàn)路加裝ESD線(xiàn)保護器。美信提供許多帶這種內置強ESD保護能力的接口部件以及獨立的ESD二極管陣列。

　　由于適當胰島素給藥劑量的重要性，胰島素泵通常會(huì )記錄所有活動(dòng)和程序改變,并對它們標以時(shí)間戳記。為實(shí)現這些功能及定時(shí)器報警，就需要一個(gè)實(shí)時(shí)時(shí)鐘(RTC)。

　　許多胰島素泵都帶數據端口，以支持將數據上傳到計算機以及下載固件升級。這使得可將歷史文件整合進(jìn)應用程序并發(fā)送給醫護人員，用來(lái)幫助胰島素治療的實(shí)施。USB是常用接口。接口應包括諸如ESD保護、限流和對存儲卡進(jìn)行的邏輯電平轉換等功能。

　　此外，胰島素泵上還可增加一個(gè)RF接口，用來(lái)把泵與連續血糖監測儀或主計算機鏈接起來(lái)——血糖監測儀可向泵發(fā)送有關(guān)血糖趨勢的數據;主計算機可從泵下載胰島素泵活動(dòng)日志、葡萄糖趨勢的歷史數據、或甚至向胰島素泵上傳升級更新命令?？刹捎盟{牙或不要許可證的ISM頻段收發(fā)器實(shí)現這種無(wú)線(xiàn)接口。