解析醫療器械持續監測的合規性和風(fēng)險比較

在全球范圍內，如何保護公共安全日益受到關(guān)注，監管機構紛紛合作，對醫療器械公司及其供應商開(kāi)展稽查。同時(shí)監管機構希望全球衛生工作組(GHTF)等全球性組織在監管操作中實(shí)現協(xié)調化。2010年8月，GHTF將醫療器械供應商納入現場(chǎng)稽查指導原則。(“提供可能影響產(chǎn)品安全和性能的材料、組件或服務(wù)的供應商。”GHTF/SG4/N33)

本文介紹了醫療器械和產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)境(如冷凍庫、冷藏庫潔凈室、包裝區域和倉庫)的六種監測方法：1)帶有UPS備用電源的有線(xiàn)系統;2)帶有UPS且使用 PoE(以太網(wǎng)供電)的有線(xiàn)系統;3)無(wú)線(xiàn)WiFi;4)無(wú)線(xiàn)網(wǎng)格網(wǎng)絡(luò );5)非網(wǎng)絡(luò )化/獨立數據記錄儀及6)圖表記錄儀。

所有監測方法(不管是有線(xiàn)、無(wú)線(xiàn)或獨立裝置)都必須詳查系統薄弱環(huán)節，防止人為錯誤對產(chǎn)品質(zhì)量、系統故障機率和總擁有成本產(chǎn)生影響。在涉及到公共衛生的監管標準應用，則應理解選擇方法的標準。下圖總結了持續監測模式之間的風(fēng)險因素。

圖1：風(fēng)險因素 — 持續監測模式

下圖提供了符合GMP要求的相關(guān)風(fēng)險一般指導原則。

我們將逐一考查六種模式及其優(yōu)缺點(diǎn)。

紙質(zhì)圖表記錄儀

在過(guò)去十年中，各領(lǐng)先醫療器械公司及其供應商開(kāi)始淘汰紙質(zhì)圖表記錄儀。大多數質(zhì)量經(jīng)理認為紙質(zhì)記錄是過(guò)時(shí)的技術(shù)，處理中存在著(zhù)明顯風(fēng)險且僅有有限的警報通知能力甚至沒(méi)有。圖表記錄儀需要員工每天或每周更換紙張、檢查記錄筆并填寫(xiě)偏差報告。此外，出于改善質(zhì)量系統以及充分利用質(zhì)量資源的目的，監管機構也鼓勵從人力密集型流程向高度自動(dòng)化轉變。

獨立數據記錄儀

與紙質(zhì)圖表記錄儀不同，獨立數據記錄儀出現人為錯誤的機率有所下降，但仍無(wú)法避免。工作人員可能會(huì )在儀器存儲能力不足前忘記下載數據。電池供電的數據記錄儀需要時(shí)刻注意電池狀態(tài)。即便擁有電池警報功能，也需要人為監督。斷電時(shí)，不帶電池的交流電源數據記錄儀則無(wú)法進(jìn)行記錄。

與圖表記錄儀一樣，如果查找記錄的時(shí)間過(guò)長(cháng)或記錄不完整，可能會(huì )影響在記錄保存期內訪(fǎng)問(wèn)準確和完整記錄的能力，無(wú)法達到FDA 21 CFR 第11部分和歐盟GMP附錄11的要求。

有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )——具備和不具備PoE性能

業(yè)界早已采用以太網(wǎng)標準有線(xiàn)基礎設施進(jìn)行數據傳輸和接收連接。硬接線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )能保障通信的安全性和連續性，幾乎不會(huì )攔截或中斷數據流。

不間斷電源(UPS)可以確保服務(wù)器的數據交換。但當設備斷電時(shí)，監測環(huán)境的數據連續性可能會(huì )出現問(wèn)題。UPS可維持網(wǎng)絡(luò )正常運行時(shí)間，但與網(wǎng)絡(luò )連接的設備還是可能斷電，從而導致關(guān)鍵數據的丟失。直到最近，傳統的有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )仍未找到一種經(jīng)濟高效的替代方法來(lái)維持關(guān)鍵器械的數據流。

以太網(wǎng)供電(PoE)技術(shù)可以在同一以太電纜上實(shí)現電源和數據的傳輸。自2003年起，許多公司便開(kāi)始在制造場(chǎng)所對PoE(IEEE 802.af)器械的數據和電源標準進(jìn)行整合。部署PoE具有諸多優(yōu)點(diǎn)：1. 內置PoE電源的網(wǎng)絡(luò )交換機成本較低，可以節約額外交流電源的運行成本，附加交流電源通常需要由合格的電工進(jìn)行操作;2. 可以安裝在任何有LAN電纜的地方，具有更好的安裝靈活性;3. 服務(wù)器的UPS能為PoE連接器械提供后備電源，提高了數據通信斷電保護能力;4. 可在斷電期間保護關(guān)鍵數據。采用PoE，可以在現有的IT構建內進(jìn)行安全、維護和訪(fǎng)問(wèn)管理。

無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )——WiFi和網(wǎng)格網(wǎng)絡(luò )

對于許多醫療器械工廠(chǎng)和倉庫，尤其是難以敷設以太網(wǎng)布線(xiàn)的舊設施，無(wú)線(xiàn)通信是一種方便且經(jīng)濟的連接方法。無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )安裝簡(jiǎn)單、布線(xiàn)成本低且能夠覆蓋不可及區域，因此得到了廣泛采用。

WiFi采用組織現有的IT基礎設施，因此是常被選擇的無(wú)線(xiàn)系統。無(wú)線(xiàn)網(wǎng)格(Zigbee)是一種通過(guò)訪(fǎng)問(wèn)點(diǎn)或節點(diǎn)與其它設備及主機通信的網(wǎng)絡(luò )架構。它可以檢測一個(gè)訪(fǎng)問(wèn)點(diǎn)的信號降級，重新路由至附近的其他訪(fǎng)問(wèn)點(diǎn)。節點(diǎn)的功耗要求較低，預期電池壽命更長(cháng)，但低功耗也意味著(zhù)其信號強度不如WiFi。 Zigbee網(wǎng)絡(luò )的低功率要求還意味著(zhù)需要足夠數量的節點(diǎn)才能維持數據流的連續性。

無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )的一個(gè)不利因素在于傳輸可能會(huì )被障礙物阻斷，從而造成信號丟失?？梢酝ㄟ^(guò)使用足夠數量的無(wú)線(xiàn)訪(fǎng)問(wèn)設備來(lái)解決。

WiFi設備與公司網(wǎng)絡(luò )直接相連，并采用WiFi訪(fǎng)問(wèn)點(diǎn)將數據傳輸至中央主機(服務(wù)器)。網(wǎng)格設備與網(wǎng)關(guān)相連，通過(guò)網(wǎng)關(guān)保存數據或將數據轉發(fā)至中央服務(wù)器。

無(wú)線(xiàn)設備的覆蓋范圍主要取決于無(wú)線(xiàn)信號強度，同樣與電池電量有關(guān)。采用無(wú)線(xiàn)監測技術(shù)的設施必須調整信號范圍和障礙物，這對數據連續性非常重要。

采用無(wú)線(xiàn)網(wǎng)格網(wǎng)絡(luò )可以將信號轉移，以維持數據流，但這會(huì )增加其它節點(diǎn)接收信號的負荷，造成電池壽命的意外縮短。此類(lèi)系統需要特別注意低電池電量的檢測和警報，以防數據丟失。

采用無(wú)線(xiàn)系統，攜帶關(guān)鍵數據的信號也會(huì )因干擾源(如攝像頭、微波爐和同樣在2.4 GHz頻段(WiFi和Zigbee)通信的藍牙設備)而降級。