醫療器械邁入GMP時(shí)代 新進(jìn)入企業(yè)門(mén)檻較高

　　近日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)印發(fā)了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(試行)》(下稱(chēng)《規范》)共13章，適用于醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程，自2011年1月1日起施行。同時(shí)，SFDA還同步出臺了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查管理辦法》。這意味著(zhù)我國醫療器械真正開(kāi)始邁入GMP時(shí)代。

　　“在新醫改的語(yǔ)境下，強化醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺的兩個(gè)法規對我國醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理既是鼓舞也是鞭策?？梢哉f(shuō)，這是促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)逐漸成熟的具體表現。”浙江省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)許培銓在接受《醫藥經(jīng)濟報》記者采訪(fǎng)時(shí)如是說(shuō)。

　　風(fēng)險控制強調“全程”

　　近幾年外資醫療器械巨頭又盯住了我國中低端醫療器械市場(chǎng)，對國內醫療器械企業(yè)構成了莫大的壓力。為此，剛出臺的《規范》給出了明確指導，即作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分，企業(yè)應提高生產(chǎn)標準，在產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險管理。

　　許培銓說(shuō)，相比以前的風(fēng)險控制，這次重點(diǎn)突出“全程”二字。過(guò)去，很多企業(yè)對風(fēng)險管理認識不足，特別是中小企業(yè)，往往是被動(dòng)做標準，《規范》將督促企業(yè)加大軟硬件建設，促使本土生產(chǎn)的產(chǎn)品更為安全和有效。

　　“突出全程風(fēng)險控制是產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的迫切需要，尤其是對無(wú)菌和植入性醫療器械企業(yè)的廠(chǎng)房規模與生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應等。”分析人士認為，經(jīng)過(guò)一年的過(guò)渡，全程控制將進(jìn)入實(shí)操階段，接下來(lái)，執行問(wèn)題將成關(guān)注重點(diǎn)。

　　記者還了解到，《規范》明確了生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿(mǎn)足醫療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數量和入庫數量等等，以推動(dòng)醫療器械GMP檢查。

　　“堅持可追溯性要求、提高標準是保障產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的不二法門(mén)。”深圳安科高技術(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰告訴記者。他認為，目前是一個(gè)打造民族品牌的黃金時(shí)段。

　　王必戰解釋說(shuō)，因為當前外資醫療器械只是就現有產(chǎn)品通過(guò)降價(jià)手段來(lái)分羹中國市場(chǎng);再加上我國基層單位對醫療器械操作水平有限，將使得外資醫療器械進(jìn)軍中低端市場(chǎng)的優(yōu)勢一時(shí)尚難以體現。“從某種意義上說(shuō)，(《規范》)對國內企業(yè)是一種保護。”

　　談及此，浙江靈洋醫療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛頗為贊同。不過(guò)，他也表示出一些擔憂(yōu)：“《規范》對新產(chǎn)品審批的規定要求有點(diǎn)高。”

　　貼近國際標準

　　記者獲悉，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時(shí)，應當申請醫療器械GMP檢查，同時(shí)《規范》還融入了國際ISO13485標準等內容。

　　許培銓認為，從源頭上建立相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的規范標準和約束機制，對全面提升醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫療器械監督管理水平是大有益處的。“可以說(shuō)，提升醫療器械生產(chǎn)管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。”

　　對此，邁瑞生物醫療電子股份有限公司技術(shù)法規總監李冬岺也認為，《規范》的部分條款借鑒了國際通行的ISO13485認證標準，并積極向QSR標準靠攏，將我國醫療器械質(zhì)量管理體系以法規的形式確立下來(lái)，是嘗試與國際接軌的初體驗。

　　不過(guò)，也有人認為，鑒于提高準入門(mén)檻且部分條款內容過(guò)于原則及指導性、可操作性不強，軟件管理不夠具體，恐難形成合力。

　　王必戰表示，通過(guò)了ISO13485認證的企業(yè)，只需按要求換證即可，而新進(jìn)入的企業(yè)將面臨較高的準入門(mén)檻的考驗。能否及時(shí)修訂企業(yè)自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，對中小企業(yè)仍是一大考驗。

　　“當然，產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)勝劣汰是必然。比如，《規范》中明確規定，生產(chǎn)企業(yè)應建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以便識別等內容，正是很多企業(yè)當前所忽視的。”胡軍飛認為，順應市場(chǎng)大勢，嘗試與國際接軌是值得肯定的，但在實(shí)踐中提升軟硬件的要求應循序漸進(jìn)，特別是對新產(chǎn)品應給予政策保障。

　　記者從有關(guān)方面了解到，為更好地貫徹實(shí)施《規范》，并規范無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監督檢查工作，國家還出臺了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則(試行)》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則(試行)》。

　　許培銓對此表示，編織越來(lái)越嚴密的法規網(wǎng)絡(luò )，是逐漸與世界接軌、共創(chuàng )民族品牌的必要保障和根基。