國內首個(gè)腸癌早篩地圖發(fā)布，500余家醫療機構形成「去中心化」檢測網(wǎng)絡(luò )

近年來(lái)，各大企業(yè)、醫院及政府機構均在努力推動(dòng)大人群癌癥的早診早篩項目，大眾的癌癥預防和篩查意識不斷提高。在諸多癌癥中，結直腸癌以其發(fā)展期長(cháng)、初期治療存活率高以及高發(fā)病率的特點(diǎn)而備受關(guān)注。
據世界衛生組織發(fā)布的《2020 年世界癌癥報告》顯示，結直腸癌在全球癌癥中新發(fā)病 193.16 萬(wàn)人，已是世界第三大常見(jiàn)癌癥；疾病死亡人數以 93.52 萬(wàn)人位居第二。
2020 年，中國大腸癌新增 56 萬(wàn)例，死亡約 29 萬(wàn)例，發(fā)病年齡也有進(jìn)一步年輕化的趨勢，腸癌已嚴重影響到國人的身體健康。
結直腸癌的一大特點(diǎn)是早期沒(méi)有明顯癥狀，難以引起注意。但其 10-15 年的漫長(cháng)發(fā)展期卻為前期治療提供了充足的時(shí)間。如能通過(guò)早診早篩及時(shí)發(fā)現早期腺瘤，發(fā)展期 5 年之內的存活率將在 90% 以上，相較于晚期 5%-7% 的存活率大大提高。
近期，在世界腸道健康日到來(lái)前夕，國內癌癥早篩公司康立明生物舉辦了以 “愛(ài)要趁早 ——529 腸道安心日”為主題的活動(dòng)，現場(chǎng)披露了通過(guò)糞便 DNA 檢測腸癌的產(chǎn)品 “長(cháng)安心” 前瞻性研究數據，并發(fā)布國內首個(gè)腸癌早篩地圖。另有多位來(lái)自一線(xiàn)和基層醫院的醫生、教授現場(chǎng)分享“長(cháng)安心”的臨床使用情況。
前瞻性研究數據發(fā)布
當前腸癌篩查，主要包括結腸鏡檢查、糞便潛血檢測、糞便脫落細胞 DNA 檢測三種常見(jiàn)方式。現階段最主要的檢測方式還是結腸鏡檢查，作為腸道疾病 “診斷金標準”，在常規的二甲醫院或三甲醫院都可以完成。
腸鏡雖敏感性高但具有侵入性，而且隨著(zhù)結直腸癌發(fā)病率的快速上升，很多大醫院中的腸鏡檢查預約往往需要等待幾個(gè)月的時(shí)間，因此很多非重癥 / 確診患者都避免腸鏡檢查。而便潛血也受到繁瑣的樣本收集流程、飲食忌口等條件限制。
近年來(lái)，通過(guò)糞便脫落細胞 DNA 檢測腸癌的技術(shù)憑借廣闊的應用場(chǎng)景和簡(jiǎn)便的檢測手段被醫院和市場(chǎng)逐漸認同。依靠基因產(chǎn)品檢測的簡(jiǎn)便性可以完成大人群的癌癥風(fēng)險篩查，然后通過(guò)結腸鏡或病理等檢測方式進(jìn)一步確診。二者之間的協(xié)作將使廣大潛在患者受益。
20 世紀 90 年代，美國專(zhuān)注于非侵入性結腸直腸癌的分子診斷公司 Exact Sciences 研發(fā)出了基于糞便 DNA 的腸癌篩查技術(shù)，后經(jīng)發(fā)展推出的 ColoGuard于 2014 年獲得 FDA 審批。該技術(shù)在各階段的敏感性都遠高于便隱血測試，且沒(méi)有飲食限制，采樣時(shí)也無(wú)須特殊設備。因此，產(chǎn)品一經(jīng)問(wèn)世便迅速獲得推廣。
康立明生物的創(chuàng )始人鄒鴻志博士作為 Cologuard 的原發(fā)明人之一，在該產(chǎn)品基礎之上分析了中國人糞便的標本，找到高度敏感和特異的新的生物標志物。其檢測特異性達 97.85%，而 Cologuard 特異性為 96.3%；對早期腸癌敏感性達 86.71%，檢測性能與腸鏡相近。
自 2015 年成立以來(lái)，康立明聚焦在人類(lèi) SDC2 基因甲基化檢測試劑盒等腫瘤早期診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，其產(chǎn)品長(cháng)安心于 2018 年 11 月 20 日獲國家****品監督管理局（NMPA）批準正式上市，并于 2019 年 10 月被納入中國結直腸癌篩查流程的專(zhuān)家共識，成為腸癌早篩領(lǐng)域的“First-in-class”產(chǎn)品。
在活動(dòng)現場(chǎng)，康立明生物正式披露了長(cháng)安心在獲批上市后各類(lèi)項目中的前瞻性篩查研究數據。
該數據顯示，截至 2021 年 3 月，包括中山大學(xué)附屬第六醫院、南昌大學(xué)第一附屬醫院、東莞市人民醫院在內的科研合作試點(diǎn)共完成 78773 例前瞻性篩查，有 4913 例受檢者長(cháng)安心檢測呈陽(yáng)性（陽(yáng)性率 6.24%），其中 1964 例進(jìn)行了腸鏡復查（腸鏡依從性 39.98%），共發(fā)現 413 例腸癌、469 例腺瘤、427 例其他息肉，長(cháng)安心陽(yáng)性預測值（PPV）為 66.6%（其中腸癌的陽(yáng)性預測值為 21%）。來(lái)自國家重點(diǎn)研發(fā)計劃 “中國結直腸腫瘤篩查和干預技術(shù)研究” 數據顯示，長(cháng)安心針對篩查人群的陰性預測值更是高達 99.9%。

前瞻性研究數據還顯示，隨著(zhù)受檢者年齡的增長(cháng)，長(cháng)安心陽(yáng)性率也隨之增高，其中 30-40 歲受檢者的陽(yáng)性率為 2.83%、而 61-70 歲受檢者陽(yáng)性率則飆升至 9.58%。
與此同時(shí)，隨著(zhù)年齡的增長(cháng)，腸鏡的依從性逐步下降。
在不同風(fēng)險等級人群診斷結果對比中，高風(fēng)險人群的長(cháng)安心陽(yáng)性率、腸鏡依從性及腸道腫瘤的陽(yáng)性預測值均高于一般風(fēng)險人群；其中，高風(fēng)險人群的腸癌及腸道腫瘤陽(yáng)性預測值比一般風(fēng)險人群分別高出 14.58% 和 8.84%。不同年齡、不同風(fēng)險等級人群的長(cháng)安心陽(yáng)性預測值，與該人群中發(fā)病率保持高度一致性。
從醫院到 ToC，多方付費必不可少
隨著(zhù)一系列癌癥早篩技術(shù)的成熟，在技術(shù)層面上已經(jīng)具備了實(shí)現大人群癌癥風(fēng)險篩查的基礎。然而，對于群眾癌癥早篩意識的普及，以及協(xié)調多方付費才是打開(kāi)市場(chǎng)的關(guān)鍵。
根據 Frost&Sullivan 的數據，中國結直腸癌篩查市場(chǎng)由 2015 年的 25 億元增加至 2019 年的 30 億元，預期到 2030 年將進(jìn)一步增加至 198 億元。
然而，中國腸癌篩查的普及率極低，2019 年中國的篩查普及率僅為 16.4%，而美國則高達 60.1%?？梢?jiàn)，中國的結直腸癌篩查市場(chǎng)潛力巨大，有很大的市場(chǎng)空間待開(kāi)發(fā)。
現階段，在基因檢測行業(yè)，同質(zhì)化程度極高，很難找到獨家的基因檢測項目。因此，該行業(yè)除了在技術(shù)及質(zhì)量上的競爭之外，在市場(chǎng)策略上的突破也極為重要。
鄒鴻志對生輝表示，長(cháng)安心是一款 “去中心化” 產(chǎn)品，這是它與 Cologuard 及市面上其他腸癌篩查產(chǎn)品的最大不同。
具體來(lái)說(shuō)，它可以在任何一個(gè)醫療機構、體檢中心或實(shí)驗室進(jìn)行檢測，不必寄送回康立明實(shí)驗室?！罢幍娜揍t院的樣品無(wú)法外送，作為一款去中心化產(chǎn)品，長(cháng)安心在醫院推廣方面具有天然優(yōu)勢?！?/span>
自產(chǎn)品獲批上市后，康立明圍繞長(cháng)安心展開(kāi)了以醫院為主要銷(xiāo)售渠道的全面商業(yè)化布局。而在通常情況下，建立省市新項目物價(jià)備案并加入醫院收費系統，平均需要花費 1-2 年的時(shí)間。
另外，康立明生物還在現場(chǎng)重磅發(fā)布了國內首個(gè)腸癌早篩安心地圖。該地圖上顯示了全國目前已布局長(cháng)安心腸癌早篩產(chǎn)品的省份，目前長(cháng)安心已獲得 15 省市物價(jià)備案，覆蓋醫療機構達 500 家左右。
鄒鴻志坦言，在當前階段，醫院依然是癌癥早篩產(chǎn)品的主戰場(chǎng)，但在未來(lái)，市場(chǎng)會(huì )逐漸向 ToC（電商、體檢、保險等）端傾斜。“只有獲得了醫院、醫生方面的認同，才能夠獲得消費者認同，才能實(shí)現醫院與基層推廣之間的良性促進(jìn)?！?/span>
不過(guò)，對于當前的醫療消費市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，支付方依然是首要需解決的問(wèn)題。支付方的參與和產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率密切相關(guān)，對于價(jià)格偏高的糞便 DNA 篩查技術(shù)來(lái)說(shuō)就更是如此。
以 Exact Sciences 公司產(chǎn)品為例，在 2014 年末 CMS 將 Cologuard 技術(shù)納入醫保后，美國市場(chǎng)立即躍入糞便 DNA 檢測的快速發(fā)展階段，Exact Sciences 公司因此在 2015 年營(yíng)收 3943.7 萬(wàn)美元，同比增長(cháng) 2093%，成為行業(yè)龍頭。
在這一方面，康立明結合國內市場(chǎng)情況也在不斷嘗試。近年來(lái)，康立明攜手政府、醫院，通過(guò)多方付費的形式，將腸癌早篩下沉至基層。不僅啟動(dòng)了結直腸癌萬(wàn)人社區篩查項目，還有典型的基層發(fā)展案例 “修水模式” 大獲成功。
在今年，康立明就有很多下沉市場(chǎng)的合作案例，比如在 4 月 14 日，京東健康與癌癥基因篩查公司康立明生物達成了合作，雙方將在宣傳周展開(kāi)腸癌篩查公益活動(dòng)；5 月 23 日，針對 40-74 周歲人群的大腸癌早期免費篩查項目暨義診活動(dòng)在東莞市石排鎮正式啟動(dòng)；5 月 28 日下午，康立明與中國人壽山東分公司、康健國際濟南健康管理機構共同舉辦活動(dòng)，為國壽員工及客戶(hù)提供結直腸癌篩查服務(wù)。
此外，鄒鴻志還透露，康立明將繼續加強與保險公司的合作。
他介紹說(shuō)，康立明目前已經(jīng)有基于錯診的責任險，在未來(lái)，還將積極嘗試對于非標體（帶病人群）的 “醫**** + 保險” 創(chuàng )新支付合作與健康體的中長(cháng)期保險。進(jìn)一步完善 “醫 + **** + 險” 健康保障生態(tài)鏈服務(wù)閉環(huán)，全方位滿(mǎn)足保險公司客戶(hù)對包含癌癥早篩的健康管理服務(wù)需求。
鄒鴻志表示，從長(cháng)遠看，三甲大醫院是學(xué)術(shù)陣地，決定了產(chǎn)品能走多遠，但腸癌篩查最終是要到社區去的。雖然現在我們能做的只是點(diǎn)，但久了之后就會(huì )形成面，最終形成“百花齊放”的局面。