新的醫用電氣設備電磁兼容新標準發(fā)布
3月13日，國家藥監局正式發(fā)布了新的醫用電氣設備電磁兼容新標準(YY 0505-2012)，新標準將于2014年1月1日起實(shí)施。該標準的實(shí)施將涉及國內外3-4千家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫用電氣設備，對安全指標達不到要求的產(chǎn)品，國家藥監局將依法依規予以處理。新標準的實(shí)施將帶來(lái)一輪醫療器械抗干擾的再設計需求，據一位資深醫療設備電子工程師介紹，以前針對醫療電子設備的電磁兼容標準是非強制的，新標準實(shí)施后將迫使電子工程師針對設計方案進(jìn)行抗干擾方面的升級。如設備供電電源的選擇，PCB版的布局布線(xiàn)，系統的結構設計等，還會(huì )增加諸如隔離器件，磁環(huán)，電感等元器件。另外，針對原有不同的電子系統還可以在軟件方面進(jìn)行調整，如工作頻率、工作模式和異常狀態(tài)處理等措施。<詳細>
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藥監局頒布醫療器械電磁兼容標準 |
醫療設備電磁兼容新標準
“通過(guò)實(shí)施新標準后，我國醫療器械產(chǎn)品行業(yè)的質(zhì)量和市場(chǎng)競爭力都將提升?！眹宜幈O局醫療器械監管司司長(cháng)王寶亭在13日召開(kāi)的“醫用電氣設備電磁兼容標準”新聞發(fā)布會(huì )上表示，2014年 1月1日起，所有醫用電氣設備企業(yè)必須執行電磁兼容性測試標準，不達標的產(chǎn)品不能出廠(chǎng)。據國家藥監局醫療器械標準管理所所長(cháng)余新華介紹，該標準的實(shí)施，將會(huì )涉及國內約3000多家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的11000余個(gè)醫用電氣設備。至今，國家食藥監管局已按程序認可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心、江蘇省、深圳市醫療器械檢測所等醫療器械檢測機構按照該標準，從事醫用電氣設備開(kāi)展電磁兼容性檢測的能力，為相關(guān)產(chǎn)品檢測提供了技術(shù)保障。
電磁兼容方面的基本知識
電磁兼容性是指設備或系統在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾能力。這一標準主要應用于二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，比如CT、B超等。電磁兼容性(EMC)是指設備或系統在其電磁環(huán)境中符合要求運行并不對其環(huán)境中的任何設備產(chǎn)生無(wú)法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個(gè)方面的要求：一方面是指設備在正常運行過(guò)程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過(guò)一定的限值;另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。所謂電磁干擾是指任何能使設備或系統性能降級的電磁現象。而所謂電磁干擾是指因電磁干擾而引起的設備或系統的性能下降。
電磁兼容設計方法與經(jīng)驗介紹
醫療設備在診斷和治療方面所起的重要作用，使得電磁干擾對其的影響直接關(guān)系到患者的人身安全，目前醫療設備小型、高靈敏度和智能化的實(shí)現，使它們更易受電磁干擾的影響，特別是那些抗干攏能力差的(即電磁兼容性差的診斷儀器，為醫生提供了失真的數據、波形及圖像等信息，使得醫生不能做出正確診斷，當然會(huì )影響有效的治療，甚至危及人的生命，國際有許多這方面的報道。
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電磁兼容檢測實(shí)驗室 |
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電子與電磁兼容檢驗 |
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醫療電子設備電磁兼容測試 |