使用NI PXI 及SCXI 硬件為醫療用血管支架建立測試系統

Author(s):
Dave Weisberg - Cal-Bay Systems

Industry:
Biotechnology

Products:
LabVIEW, Signal Conditioning, PXI/CompactPCI

The Challenge:
為醫療設備制造商提供一款自動(dòng)化生產(chǎn)測試系統，用于分析醫療用血管支架（一種放置在動(dòng)脈內支撐血管壁的裝置），并增加 10 倍的測試量。

The Solution:
借由模擬血管支架植入人體時(shí)的動(dòng)作并量測其擴張特性，建立一套自動(dòng)化的測試系統，能同時(shí)測試 30 根血管支架。

醫療領(lǐng)域日新月異，醫學(xué)研發(fā)的腳步進(jìn)展快速。各種植入人體以協(xié)助運作或維持生命的設備，使用率不斷攀升。對于患有動(dòng)脈瘤的病人來(lái)說(shuō)，動(dòng)脈壁會(huì )變薄弱、容易破裂。目前有種針對動(dòng)脈瘤病患使用的動(dòng)脈壁裝置，非常有效，但是這種裝置要如何在不干擾敏感區域、不致使動(dòng)脈瘤提早破裂的情況下，能夠進(jìn)入動(dòng)脈呢（有些動(dòng)脈的直徑只有硬幣大?。?？

一種叫做血管支架的裝置可以支撐因動(dòng)脈瘤而變薄弱的動(dòng)脈。血管支架是一 種彈簧，在原始狀態(tài)下體積微小、經(jīng)過(guò)壓縮及過(guò)冷處理，由方便的位置（通常是大腿內側）植入動(dòng)脈。然后血管支架會(huì )通過(guò)動(dòng)脈，在病灶處展開(kāi)到適當的直徑大小以支撐動(dòng)脈壁。血管支架必須符合嚴格的產(chǎn)品規格，以適當的速度展開(kāi)到適當的大小，稍有閃失就會(huì )危及生命。

Cal-Bay Systems 公司以 NI PXI 及 SCXI 硬件做為架構，設計、開(kāi)發(fā)并執行了一 套全自動(dòng)的測試系統，以測量及比較在不同溫度下，醫療用血管支架的展開(kāi)率與最大的展開(kāi)直徑。這套系統取代了先前的傳統測試系統，并且讓血管支架一 次測試量增加了 10 倍。

系統

Cal-Bay Systems 公司使用 NI LabVIEW、PXI 及 SCXI 數據采集硬件，設計出一 套最先進(jìn)的生產(chǎn)測試設備。這套系統使用了線(xiàn)性變異位移傳感器 (linear variable displacement transducer，LVDT) 來(lái)同時(shí)測試 30 根血管支架的展開(kāi)情況，以確定支架在從過(guò)冷狀態(tài)下加熱到正常體溫時(shí)，直徑的變化為何。

執行 LabVIEW 應用的 PC 會(huì )收集數據，然后以圖表即時(shí)顯示每根測試中的支架，其展開(kāi)與溫度的關(guān)系。使用者一次最多可以選擇觀(guān)看三根支架。在測試的最后階段，也就是測試液 (test bath) 達到體溫時(shí)，便會(huì )針對位移曲線(xiàn)進(jìn)行分析，以判定支架是否符合標準的規格。每次測試完畢都會(huì )建立一 份報告。

軟件也會(huì )控制測試液的溫度與氣動(dòng)閥，氣動(dòng)閥能將 LVDT 感測器放低到測試中的支架。

新的測試系統一次可以測試 30 根支架，然而舊系統一次只能同時(shí)測試 3 根。

獲得 FDA 批準

這套測試設備的軟件需要獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 的批準，于是我們使用 LabVIEW 撰寫(xiě)一項應用來(lái)測試系統的每個(gè)輸入與輸出。我們提供給 FDA 完整的計算文件、預期結果與實(shí)際結果。

因為使用醫療用血管支架來(lái)協(xié)助動(dòng)脈瘤病患的作法廣受好評，最近更獲得 FDA 的認可，于是血管支架的生產(chǎn)量便暴增。有了 Cal-Bay Systems 公司設計的自動(dòng)化測試系統，1 次就能測試 30 根支架，測試量提高了足足 10 倍。目前市場(chǎng)上使用的生產(chǎn)測試系統共有 5 種。