制藥工廠(chǎng)中流體的測量和確認

現代化的制藥工廠(chǎng)必須依賴(lài)對流量進(jìn)行準確和穩定的測量來(lái)保證整體的質(zhì)量達到標準。事實(shí)上，調整后的標準要求這些傳遞系統的精確度在工廠(chǎng)得到許可之前就充分建立，在工廠(chǎng)開(kāi)工之后，還需要有常規的工序來(lái)保證流量檢測系統的正常運行。來(lái)自Emerson過(guò)程管理公司的Micro Motion Coriolis質(zhì)量流量檢測系統已經(jīng)廣泛應用于現代化的制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域，尤其是在實(shí)驗生產(chǎn)領(lǐng)域更是如此。Micro Motion質(zhì)量流量計精確度很高，非常穩定，受流體的組成、溫度以及粘度的影響很小。最新的Micro Motion設備擁有磨光的不銹鋼外殼以及按照衛生領(lǐng)域標準安裝的電子平臺，還有按照衛生工業(yè)領(lǐng)域標準安裝的連接設備（圖一和圖二）。安裝過(guò)程非常簡(jiǎn)單，只需要像液體容器以及長(cháng)直管道等這樣的簡(jiǎn)單設備，這些設備可以輕松地與工廠(chǎng)的其他設備整合到一起。這對于制藥工廠(chǎng)的設計師來(lái)說(shuō)是非常吸引人的，因為他們總是希望標準的模塊能夠發(fā)揮最大的作用。

Figure 1: Micro Motion Coriolis mass flowmeters from Emerson Process Management

校準的必要性

質(zhì)量控制程序和系統必須保證，生產(chǎn)控制系統根據檢測結果來(lái)保持產(chǎn)品質(zhì)量。因此就需要一道工序來(lái)檢測流量系統的準確性以及校驗標度。

Emerson過(guò)程管理公司是世界最大的質(zhì)量流量計的制造商之一，擁有Micro Motion系列產(chǎn)品的四套生產(chǎn)校驗設備。

位于美國科羅拉多州玻爾得市的Emerson測量技術(shù)和測試實(shí)驗室采用全球基本流量標準，基本流量測試設備。該設備在流量0.2～3200kg/min的情況下已經(jīng)達到了2003年ISO 17025標準，校準和檢測的能力為0.014%（質(zhì)量百分比）。

全球基本流量標準用于在四個(gè)生產(chǎn)校準設備的工廠(chǎng)中對設備進(jìn)行校準。轉移標準測量（TSM）方法提供了0.03％（質(zhì)量百分比）的誤差。

工業(yè)使用者可以將他們的Micro Motion流量計送回到四個(gè)中心其中的一個(gè)進(jìn)行校準檢查。同時(shí)，波爾得市的測量技術(shù)和檢測實(shí)驗室也提供Coriolis流量計的校準標準。這些流量計根據ISO 17025標準進(jìn)行校準，誤差在0.03％以?xún)?。世界上已?jīng)有幾家檢測中心安裝了這種流量計作為流量標準。

校準的趨勢

對生產(chǎn)工廠(chǎng)里的流量計校準的最好辦法是在原位進(jìn)行校準。這樣就保證了設備安裝的整體一致性，避免了運輸過(guò)程中可能造成的損失，同時(shí)可以節約幾道清潔的工序。

很多年來(lái)，從事校準服務(wù)的公司已經(jīng)提供了移動(dòng)的“校準容器”系統用于原位校準。盡管如此，目前可移動(dòng)的參考流量計的應用正在變得越來(lái)越普遍。參考流量計采用一種可移動(dòng)的裝置固定在流量計的周?chē)?，這種結構已經(jīng)應用在高精度基本的流體裝備中。在幾年前的蘇格蘭，這項技術(shù)已經(jīng)有所進(jìn)展，主要是應用在威士忌精餾工業(yè)中，Glasgow的J. E. Cockayne開(kāi)發(fā)出了便攜式校準設備。自從英國政府對精餾后的威士忌開(kāi)始征收消費稅以來(lái)，測量標準就定得非常高。所需的體積測量通常由Coriolis質(zhì)量流量計完成，這套設備采用便攜式校準設備進(jìn)行校驗。由于Emerson公司在威士忌產(chǎn)業(yè)中有很多經(jīng)驗，該公司也開(kāi)始為制藥公司提供滿(mǎn)足客戶(hù)需求的便攜式流量校準裝置。這些安裝了滾輪的校準車(chē)（圖三）應用在制藥公司的QA部門(mén)；有一套內部的標準來(lái)維護業(yè)務(wù)的機密性以及提升在裝置的清潔和服務(wù)歷史中信任度。同任何一種校驗系統一樣，這些校準車(chē)需要在指定的間隙中根據主要的流量裝置重新校驗。

標準校驗車(chē)

最初，對于安裝了滾輪的設備的需求導致Emerson公司開(kāi)發(fā)出了標準化的可追蹤的校驗車(chē)，用于Micro Motion在美國的產(chǎn)品。

一個(gè)典型的客戶(hù)是位于芝加哥的一個(gè)制藥工廠(chǎng)，該工廠(chǎng)采用三套分離系統對液體傳遞設備進(jìn)行認證。在生產(chǎn)操作中應用的重量標度由NIST可追蹤的重量檢測設備進(jìn)行校準。精度渦輪檢測設備是50mm或更小的尺寸生產(chǎn)線(xiàn)的流量設備的主要檢測系統，外部的度量衡服務(wù)，采用配備了卡車(chē)的測量容積校準裝置，使校驗儀的尺寸能夠達到150mm。內部工序是十分消耗勞動(dòng)力和時(shí)間的，同時(shí)外部服務(wù)又非常昂貴。同時(shí)，渦輪檢測系統需要精確分類(lèi)的檢測流體以及頻繁的重新校驗。當渦輪校準到±0.25％時(shí)，僅僅可以應用在精確度在±1％的標準中，這阻礙了公司達到FDA標準的能力。

公司目前已經(jīng)淘汰了這套性能很差的設備，取而代之的是帶有校驗運輸車(chē)的Micro Motion Coriolis流量計，覆蓋的工藝生產(chǎn)線(xiàn)從12～150mm。工廠(chǎng)的秤和流量計現在可以應用簡(jiǎn)化的標準工序進(jìn)行校準，而不需要考慮尺寸問(wèn)題。Micro Motion檢測設備的準確率達到±0.1%，因此流量計和秤的準確率能夠達到±0.4％，達到FDA的標準。

工程師們很快發(fā)現他們可以應用這套設備對CIP系統中的溫度以及流速進(jìn)行檢測，因為Micor Motion傳送設備可以測量溫度，密度以及流速，同時(shí)還可以檢查泵的性能。由于檢測設備對生產(chǎn)中流體的組成并不敏感，因此并沒(méi)有特殊的液體偏好。

作者系美國科羅拉多州玻爾得市Emerson過(guò)程管理Micro Motion技術(shù)的制藥和應用生物行業(yè)經(jīng)理(end)