我國首臺自主研發(fā)高端熒光法全自動(dòng)血液細胞分析儀面世

記者日前從醫療器械新品發(fā)布會(huì )獲悉，我國第一臺自主研發(fā)具有網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞檢測功能的高端五分類(lèi)全自動(dòng)血液細胞分析儀BC-6800包含儀器、配套試劑、質(zhì)控物和校準品日前成功面世。

BC-6800是“光散射結合熒光染色多維分析核心技術(shù)平臺（SF Cube）”上的首個(gè)應用實(shí)例，她的誕生是多學(xué)科相互交叉、滲透、綜合的產(chǎn)物，涉及生物技術(shù)、化學(xué)和化工合成、電子技術(shù)、計算機技術(shù)、精密機械、光學(xué)、自動(dòng)控制、流體力學(xué)等諸多技術(shù)領(lǐng)域。迄今為止，BC-6800包含儀器、配套試劑、質(zhì)控物和校準品共獲得中國發(fā)明專(zhuān)利45項，美國專(zhuān)利14項。同時(shí)，以BC-6800及后續產(chǎn)品研發(fā)為基礎的《新一代高性能五分類(lèi)血細胞分析系統研制》課題于2011年底獲得國家863計劃生物和醫藥技術(shù)領(lǐng)域體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重大項目課題支持。

BC-6800是我國邁瑞公司血球研發(fā)團隊在試劑、光學(xué)、算法、液路、系統設計、機械、軟硬件、可靠性等方面攻克多項技術(shù)難關(guān)，突破多項國際技術(shù)封鎖，歷時(shí)6年推出的高端全自動(dòng)血液細胞分析儀。其最高檢測速度達到125測試/小時(shí)，檢驗結果可為檢驗者輸出33項報告參數、14項研究參數、3個(gè)三維散點(diǎn)圖、6個(gè)二維散點(diǎn)圖和兩個(gè)直方圖，經(jīng)國內外多家知名醫院歷時(shí)兩年的臨床檢驗，測試臨床樣本超過(guò)10萬(wàn)例，其臨床性能、檢測速度、檢測參數全面達到血球檢驗國際一流產(chǎn)品水平。

BC-6800的面世突破了國際同類(lèi)產(chǎn)品對我國的技術(shù)及價(jià)格壟斷，降低了國內醫療機構購機及后續購買(mǎi)配套試劑、校準品等的成本，同時(shí)也為廣大民眾看病化驗降低了就醫成本。

血液細胞分析是目前民眾就醫進(jìn)行體外診察最為普及的三大常規檢測之一，但直到1956年世界第一臺自動(dòng)血液細胞分析儀的誕生，才結束了人類(lèi)只能通過(guò)手工鏡檢進(jìn)行血液細胞分析的歷史。

其實(shí)，早在數千年前，人類(lèi)就已經(jīng)知道血液是維持生命的要素。但在相當漫長(cháng)的時(shí)期內人們只能從象形推理的角度，對血液以及它與健康和疾病的關(guān)系提出一些樸素而帶有神秘色彩的解釋?zhuān)绻?50至300年的四液（火、水、土、血）說(shuō)，公元100至200年的液體病理學(xué)說(shuō)及四體液（黏液、血液、膽汁、黑膽汁）疾病等等。直到17世紀以前，人類(lèi)對于血液的主要成分——血細胞尚一無(wú)所知。16世紀末至17世紀初顯微鏡的發(fā)明為進(jìn)一步研究血細胞創(chuàng )造了前提條件，隨之人們通過(guò)顯微鏡觀(guān)察到血液中的紅細胞（1673年）、白細胞（1749年）和血小板（1842年），為血液學(xué)研究奠定了基礎。

隨著(zhù)半個(gè)世紀的科技發(fā)展，流式細胞技術(shù)、激光散射檢測技術(shù)、熒光檢測技術(shù)、化學(xué)染色技術(shù)、熒光染色技術(shù)相繼在血液細胞分析中得到廣泛應用，從單一的通過(guò)細胞體積大小分成三個(gè)細胞群到通過(guò)激光、染色對細胞體積大小、細胞核的復雜性以及化學(xué)特性等多角度檢測實(shí)現了白細胞的五分類(lèi)。

目前，醫院中的血液常規檢驗涵蓋了造血檢驗、血細胞檢驗和血栓止血檢驗等幾大類(lèi)別，主要檢測項目包括各類(lèi)細胞的分類(lèi)和計數等。血細胞分析儀，特別是高端的具有網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞的五分類(lèi)血細胞分析儀，它可以對血細胞中的五種白細胞進(jìn)行準確的計數和分類(lèi)，對紅細胞及其的血紅蛋白、網(wǎng)織紅細胞、有核紅細胞進(jìn)行精確的定量分析，其結果可直接用于人類(lèi)疾病的預防、早期篩查、準確診斷和相關(guān)治療。

然而，在1998年以前，中國血細胞分析產(chǎn)品市場(chǎng)上見(jiàn)到的是清一色的外國品牌，我國在此行業(yè)中沒(méi)有一個(gè)能夠與其抗衡的民族企業(yè)，國際巨頭對中國醫療器械市場(chǎng)的技術(shù)壟斷以及接之而來(lái)的價(jià)格壟斷，使得當年進(jìn)口一臺普通的低端三分類(lèi)血細胞分析儀需要20多萬(wàn)元人民幣。直到1998年，邁瑞推出中國第一臺三分類(lèi)血細胞分析儀，一直高居不下的壟斷格局終被打破，價(jià)格逐步下降，如今的產(chǎn)品價(jià)格只是當年的十分之一。

隨后邁瑞于2001年成功推出了具有國際水平的全自動(dòng)三分類(lèi)血液細胞分析儀與配套試劑，并形成產(chǎn)品系列推向國際市場(chǎng)，2003年，其推出國內首臺自主研發(fā)的大型全自動(dòng)生化分析儀，標志著(zhù)我國檢驗產(chǎn)品綜合開(kāi)發(fā)能力達到國際領(lǐng)先水平。

2002年，邁瑞公司啟動(dòng)了五分類(lèi)血液細胞分析儀的核心技術(shù)預研，歷時(shí)4年突破多項國際技術(shù)封鎖，完成了預研目標， 2006年，邁瑞推出國內首臺全自動(dòng)五分類(lèi)血液細胞分析儀，開(kāi)始問(wèn)鼎高端技術(shù)，標志著(zhù)中國成為繼美國、日本、德國之后全球第四個(gè)可自主研發(fā)和生產(chǎn)此類(lèi)產(chǎn)品的國家。同年，邁瑞在已有技術(shù)平臺基礎上，邁瑞面向世界前沿技術(shù)，啟動(dòng)了“光散射結合熒光染色多維分析核心技術(shù)平臺（SF Cube）”的研發(fā)，歷時(shí)6年，于2011年底并推出我國首臺具備有核紅細胞和網(wǎng)織紅細胞檢測功能的高端血液細胞分析儀BC-6800及其配套的試劑和質(zhì)控物、校準品。

隨著(zhù)科技的進(jìn)步與發(fā)展，中國醫療器械行業(yè)整體水平逐年提升，我國醫療器械進(jìn)出口市場(chǎng)保持高速增長(cháng)態(tài)勢，我國已成為全球醫療器械重要的生產(chǎn)和研發(fā)基地。國內醫療器械出口企業(yè)數量由2006年的1.81萬(wàn)家發(fā)展到2010年的2.46萬(wàn)家，其中三資企業(yè)占據了中國醫療器械出口的半壁江山。

據2011年中國醫療儀器貿易年鑒數據顯示，由于發(fā)達國家高端醫療設備研制起步早，產(chǎn)品質(zhì)量、工藝性能較好，因此進(jìn)口產(chǎn)品集中在科技含量更高的高端產(chǎn)品和常規產(chǎn)品高端規格上。我國醫療器械出口總額從2006年的68.71億美元增長(cháng)到2010年的146.99億美元，出口產(chǎn)品數量大、單價(jià)偏低；進(jìn)口總額從2006年的36.81億美元增長(cháng)到2010年的79.57億美元，但2010年進(jìn)口產(chǎn)品單價(jià)同比增長(cháng)213.72%，呈明顯上升趨勢，表明國內醫療器械高端產(chǎn)品需求進(jìn)一步提升。

以2010年的中國市場(chǎng)數據估算，2010年中國的血液細胞分析市場(chǎng)容量約為20億人民幣，其中大于50%的市場(chǎng)為中高端產(chǎn)品，并保持著(zhù)約25％的年增長(cháng)率。隨著(zhù)BC-6800的誕生以及國內高端血液分析技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步，將進(jìn)一步打破高端血液分析產(chǎn)品被國際品牌壟斷的現狀，為國民節省數以?xún)|計的用于血液細胞分析的醫療成本，加快推動(dòng)國內基層醫院高端血液檢驗儀器的改善和普及，降低醫療衛生費用。與此同時(shí)，將進(jìn)一步縮短中國民族醫療儀器與國際高端血細胞分析儀領(lǐng)域的差距，加快實(shí)現國產(chǎn)替代進(jìn)口并走向國際市場(chǎng)，為民族醫療產(chǎn)業(yè)在國際競爭中爭得一席之地，提高中國產(chǎn)品市場(chǎng)競爭力。