FDA批準首個(gè)用于心衰的植入式遠程無(wú)線(xiàn)監測設備

2014年5月28日，美國食品和藥品管理局（FDA）批準了第一個(gè)用于心衰患者的無(wú)線(xiàn)、植入式血流動(dòng)力學(xué)監測系統——CardioMEMS，認為該系統的效果和安全性具有合理保證，能夠用于目標心衰患者的管理并減少心衰相關(guān)的住院率。

CardioMEMS（Champion HF Monitoring System ，Champion心衰監測系統）可測量患者的平均肺動(dòng)脈壓和心率，被批準用于過(guò)去1年內有心衰住院史的NYHA 3級患者。

FDA批準該系統主要是基于CHAMPION研究，這是一項開(kāi)放標簽研究。研究結果顯示，在伴有呼吸困難的NYHA 3級心衰患者中，植入肺動(dòng)脈壓力傳感器組與標準治療組相比住院減少30%。

2013年，FDA顧問(wèn)小組以6：4微弱投票優(yōu)勢贊成批準該永久植入的診斷裝置，認為它有較好的風(fēng)險獲益比。但在2011年，FDA顧問(wèn)小組曾投票反對批準該裝置。

附：CardioMEMS裝置介紹

該裝置由一個(gè)經(jīng)靜脈導管置入的傳感器和一個(gè)電子系統，后者從傳感器獲取并處理信號，然后將肺動(dòng)脈壓信息傳遞到安全數據庫。遵照程序，病人在家里無(wú)線(xiàn)監測其肺動(dòng)脈壓力，數據立即傳送到安全的數據庫，供醫生可通過(guò)CardioMEMS網(wǎng)站實(shí)時(shí)監測。