使用動(dòng)態(tài)軟件分析為醫療設備通過(guò)審批提供支持（一）

包含軟件系統的醫療設備與構建復雜系統一樣，制造商面臨著(zhù)相同的挑戰：時(shí)間、質(zhì)量、規模(功能的數量和復雜性)和成本。此外，產(chǎn)品還需通過(guò)當地監管部門(mén)的審批，如美國食品及藥品管理局(FDA)、歐盟醫療器械指令司(MDD)、英國藥監局(MHRA)以及其他同類(lèi)監管機構。

　　在本文中我們將探討動(dòng)態(tài)代碼分析如何幫助醫療設備展示安全合規性以及動(dòng)態(tài)分析工具所應具備的關(guān)鍵功能。為了幫助設計人員選擇操作系統(OS)，文章還簡(jiǎn)要介紹了OS的哪些特性可以推動(dòng)安全相關(guān)軟件加速設計、開(kāi)發(fā)和審批流程等。

　　專(zhuān)業(yè)知識和流程

　　專(zhuān)業(yè)知識和良好的開(kāi)發(fā)流程并不能確保系統符合所需滿(mǎn)足的可靠性，甚至不能確保它是一個(gè)好系統。但是這兩者的確能極大提高這種可能性。

　　創(chuàng )造安全關(guān)鍵系統所要求的簡(jiǎn)潔設計需要卓越的專(zhuān)業(yè)知識。要證明被測試的軟件系統符合安全要求，需要對軟件驗證方法、被評估的軟件以及評估環(huán)境(包括類(lèi)似系統的驗證)有全面透徹的了解。

　　毫無(wú)疑問(wèn)，IEC62304標準專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)流程。理解這點(diǎn)，我們的工作將會(huì )做得更好，不僅僅是在滿(mǎn)足最嚴苛質(zhì)量管理標準的環(huán)境下進(jìn)行軟件開(kāi)發(fā)，同時(shí)還使用工具來(lái)幫助確保我們的系統符合這些標準，并向審計員和監管機構提供證據加以證明。

　　展示可靠性

　　為了確保通過(guò)監管機構的審批，制造商必須證明這些設備滿(mǎn)足安全規格。對于設備軟件來(lái)說(shuō)，要證明他們符合可信任(可靠性和可用性)標準的要求。具體是滿(mǎn)足可靠性還是可用性方面的要求，則要取決于系統的使用情況。詳細的要求限制和精確的可信性要求提供了既定的前提和精準的方法，幫助我們驗證軟件系統的可信性。

　　定義可接受風(fēng)險

　　沒(méi)有任何軟件系統是絕對可靠的。即使系統絕對可靠，我們也無(wú)法證明它?，F有可用的方法無(wú)法證明系統將永不失效，他們僅能幫助我們找到并避免錯誤的發(fā)生，并估計失效的可能性。因此，當軟件系統的故障率足夠低，沒(méi)有不可接受的風(fēng)險，它就是“安全”的?！安豢山邮茱L(fēng)險”或“可接受風(fēng)險”的精確含義因行業(yè)及行政轄區而異。衡量方法包括：

　　? ALARP(As Low as Reasonably Practical，最低合理可行)：將潛在的危害和相關(guān)的風(fēng)險定義和分類(lèi)為：a)明確不可接受，b)如果移除成本過(guò)高，則可以容忍，以及c)可接受。所有不可接受風(fēng)險必須被移除，但是僅當移除成本和時(shí)間較為合理時(shí)，可容忍風(fēng)險才會(huì )被移除。

　　? GAMAB(globalement au moins aussi bon)或GAME((globalement au moins équivalent)：新系統的風(fēng)險水平至少要與現有系統的風(fēng)險水平大體相當。

　　? MEM(Minimum Endogenous Mortality)：在新系統部署的領(lǐng)域，它帶來(lái)的死亡率不能超過(guò)該地區常規死亡率的十分之一。舉例來(lái)說(shuō)，在西方國家年齡為20多歲的人群，這個(gè)值約為0.0002。

　　所有這些方法都需要按實(shí)際情況調整，主要取決于設備的嚴重故障可能同步影響到的人數。當使用ALARP方法時(shí)，為了確定哪些風(fēng)險不可接受、哪些可容忍以及可接受，我們需要決定每個(gè)風(fēng)險的嚴重故障所允許的最大失敗可能性。而如果使用GAMAB和MEM準則，我們則需要在全球范圍確定這個(gè)數值。

　　證明軟件可靠性的方法

　　目前，沒(méi)有任何一種單一的方法足以證明軟件系統滿(mǎn)足可靠性方面的要求。因此，我們的可靠性演示必須使用整合了各種方法和技巧，它們包括但不限于：